BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

Pendant les cures prolongées de corticothérapie, les patients doivent être examinés régulièrement. Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque. La prudence est recommandée lors de l’administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; insuffisance rénale ; insuffisance hépatique ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myasthénie grave ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général. Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l’hypertension, ostéoporose, diabète, glaucome, épilepsie. · L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale. […]

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine fœtale après l’ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes. Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l’allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu’il n’y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d’anomalie congénitale. L’utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsqu’elle traverse le placenta. Dans l'espèce humaine, les études n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. […]

Betnesol solution rectale est habituellement bien toléré. En cas de traitement prolongé ou de posologie élevée, surveiller l'apparition éventuelle de signes cliniques d'hypercorticisme, témoignant d'une absorption du produit par la muqueuse érodée. Par ailleurs, une gêne ou une légère douleur peuvent apparaître en début de traitement lors de l’administration du produit. La fréquence des effets secondaires est définie comme suit : Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d’exposition est inconnu. Etant donné qu’il est impossible d’estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l’exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ». Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d’organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante. […]