BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent

Mises en garde Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque. La prudence est recommandée lors de l’administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général. Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l’hypertension, diabète, glaucome, épilepsie . La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme d’euphorie, d’insomnie, de sautes d’humeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes. En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé. […]

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine fœtale après l’ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes. Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l’allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu’il n’y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d’anomalie congénitale. L’utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsqu’elle traverse le placenta. Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. […]

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit : Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d’exposition est inconnu. Etant donné qu’il est impossible d’estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l’exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ». Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d’organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante. Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître : Classe de systèmes d’organes et fréquence Effet indésirable Troubles cardiaques Fréquence indéterminée Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l’effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique) Troubles endocriniens Fréquence indéterminée Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme Troubles oculaires Fréquence indéterminée Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue Troubles gastro-intestinaux Fréquence indéterminée Perforation d’un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, œsophagite, nausées Troubles généraux et accidents liés au […]