BETAGAN 0,5 % , collyre en solution en récipient unidose

Comme d’autres produits ophtalmiques à usage local, BETAGAN fait l’objet d’une absorption systémique. En raison de la composante bêta-adrénergique de BETAGAN (le lévobunolol), des effets indésirables cardio-vasculaires, pulmonaires et d’autres similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques peuvent survenir. L’incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale est plus faible qu’après administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2. Troubles cardiaques : Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêtabloquants doit être minutieusement évalué et un traitement avec d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter les signes de détérioration de leurs maladies et les effets indésirables. En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. Troubles vasculaires : Les patients atteints de troubles sévères de la circulation périphérique (i.e. […]

Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation du lévobunolol chez les femmes enceintes. Le lévobunolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effets malformatifs, mais ont indiqué un risque de retard de croissance intra-utérin, lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes et les symptômes d’un blocage bêta-adrénergique (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observé chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si BETAGAN est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Des études chez l’animal portant sur le lévobunolol ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses significativement plus élevées que celles qui seraient utilisées dans la pratique clinique. Allaitement Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de lévobunolol administré en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour entraîner des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. […]

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le lévobunolol fait l’objet d’une absorption systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants systémiques. L’incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale de bêtabloquants est plus faible que lors d’une administration systémique. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les termes suivants ont été utilisés pour la classification de l’incidence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lévobunolol : Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : dépression. Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : confusion, étourdissements, somnolence, léthargie, maux de tête, insomnie. Affections oculaires Très fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire. Fréquent : blépharite, conjonctivite. Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale/oculaire, conjonctivite allergique, diminution du réflexe cornéen, iridocyclite, kératite, vision trouble, kératite ponctuée, prurit des yeux/des paupières, œdème des yeux/des paupières, écoulement oculaire, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux. […]