BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application locale

Mises en garde spéciales · En raison de la résorption transcutanée de l'iode, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8). · Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). · Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés ( voir rubrique 4.8 ). · Contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile. · Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. · Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture. […]

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre). Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation prolongée , son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire. […]

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Affections du système immunitaire Indéterminé Hypersensibilité Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde. Affections endocriniennes Indéterminé En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.* Indéterminé Hypothyroïdie ** Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminé Acidose métabolique *** Indéterminé Déséquilibre électrolytique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération Indéterminé Angioedème Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau). […]