BENAZEPRIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. Réactions anaphylactoïdes Comme les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) altèrent le métabolisme des eicosanoïdes et des polypeptides, y compris celui de la bradykinine endogène, les patients traités par IEC (comme bénazépril) peuvent rencontrer des problèmes de réactions anaphylactoïdes ou d’autres réactions d’hypersensibilité, certaines pouvant être graves. […]

Grossesse L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : anémie hémolytique, thrombocytopénie Fréquence inconnue : agranulocytose/neutropénie (voir la rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Rare : angio-œdème, œdème de la lèvre, œdème de la face Fréquence inconnue : réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue : hyperkaliémie (voir rubrique 4.4) Affections psychiatriques Rare : insomnie, nervosité, paresthésies Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, étourdissements Rare : somnolence Très rare : dysgueusie Affections de l’oreille et du labyrinthe Très rare : acouphènes Affections cardiaques Fréquent : palpitations, symptômes orthostatiques Rare : hypotension orthostatique, douleurs thoraciques, angine de poitrine, arythmie Très rare : infarctus du myocarde Affections vasculaires Fréquent : rougeurs Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures Affections gastro-intestinales Fréquent : troubles gastro-intestinaux Rare : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales Très rare : pancréatite Fréquence inconnue : angi […]