BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Mises en garde spéciales Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut engager le pronostic vital et une augmentation de la dose de corticoïdes doit être envisagée. Chez les patients considérés à risque, un contrôle journalier du débit expiratoire de pointe peut être institué. […]

Grossesse Dipropionate de béclométasone : Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né. Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. Il n’existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu’il est administré pendant la grossesse. […]

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et L’incidence correspondante dans le bras placebo et dans le bras comparateur, n’a pas été prise en considération dans l’évaluation des fréquences. Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées. Infections et Infestations Très fréquent : · Candidose buccale et pharyngée · Candidose oropharyngée cèdant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation. Affections du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par : Peu fréquent : Eruption cutanée, urticaire, prurit, érythème Très rare : Angioedème, symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactoïde/anaphylactique. Affections oculaires Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique 4.4) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Raucité de la voix Très rare : Bronchospasme paradoxal (Voir rubrique 4.4. […]