BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

Mises en garde spéciales : Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoides, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes un effet tératogène variable selon les espèces. En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse. Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénalienne néonatale) n’ont pas été rapportés, à ce jour, lors d’une administration de corticoïdes par cette voie d’administration. Néanmoins, l’administration du produit pendant la grossesse doit être considérée seulement si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement L’élimination du dipropionate de béclométasone dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. On estime que le dipropionate de béclométasone est secrété dans le lait mais en raison du faible dosage utilisé et de la voie d’administration nasale, il est peu probable d’en retrouver des taux importants dans le lait. L’administration du dipropionate de béclométasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque encouru par l’enfant.

Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation. Classe organique Effets indésirables Fréquence Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité, éruptions cutanées, urticaire prurit, érythème, angioedème, anaphylaxie/réactions anaphylactiques, bronchospasme. Très rare Affections du système nerveux Céphalées, goût et odeur désagréables. Fréquent Affections oculaires Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte. Vision floue (voir rubrique 4.4). Très rare Fréquence indéterminée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis, sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse et irritation de la gorge. Perforation de la cloison nasale. Fréquent Très rare Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d’un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté. Le risque d’effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n’est pas exclu (voir rubrique 4.4). […]