BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose mesurée. Mises en garde spéciales Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines. Si en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). […]

Grossesse Dipropionate de béclométasone Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet du dipropionate de béclométasone sur la reproduction. Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. L’utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu par la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né. Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. […]

Les effets indésirables sont classés par organe et par fréquence. La définition des fréquences est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Classe d'organes Réaction indésirable Fréquence Infection & infestation Candidose buccale, candidose oropharyngée, Très fréquent Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité, y compris rash, urticaire, prurit, érythème Peu fréquent Œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx Très rare Affections endocriniennes Insuffisance surrénalienne*, Retard de croissance chez l'enfant et l’adolescent*, diminution de la densité osseuse* Très rare Affections psychiatriques (voir section 4.4 “Mises en garde spéciales et précautions d'emploi”) Agitation Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, comportement agressif, trouble du comportement (notamment chez l’enfant) Indéterminée Affections du système nerveux Céphalées* Indéterminée Affections oculaires Cataracte*, glaucome* Très rare Vision floue (voir rubrique 4.4) Indéterminée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dysphonie, irritation de la gorge Fréquent Bronchospasme paradoxal, Sifflement, Dyspnée, Toux Très rare Affections gastro-intestinales Nausées* Indéterminée *voir effets systémiques Effets locaux Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. […]