BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Le dipropionate de béclometasone/formotérol doit être administré avec prudence (éventuellement sous surveillance avec enregistrement) chez les patients présentant les affections suivantes : arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmies (battements cardiaques accélérés et/ou irréguliers), sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère, en particulier infarctus du myocarde aigu, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle et anévrisme. La prudence est également de mise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, connu ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 seconde). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA chez les patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée. Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par bêta-2 agoniste. Une prudence particulière est recommandée en cas d'asthme sévère, car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. […]

Grossesse Il n’existe aucune donnée ou preuve de la sécurité d'emploi du gaz propulseur HFC-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études menées chez l’animal et portant sur l'effet du HFC-134a sur la reproduction et le développement embryofœtal n'ont révélé aucun effet indésirable cliniquement pertinent. Il n'existe aucune donnée clinique pertinente concernant l’utilisation du dipropionate de béclométasone/formotérol chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3). En raison de l'effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est de mise au cours de la période précédant l'accouchement. L'utilisation du formotérol n’est pas recommandée pendant la grossesse et en particulier en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, sauf en l'absence d'alternative et si la sécurité est bien établie. Le dipropionate de béclométasone/formotérol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels. Allaitement Il n'existe aucune donnée clinique pertinente concernant l’utilisation du dipropionate de béclométasone/formotérol chez la femme qui allaite. […]

Etant donné que BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA contient du dipropionate de béclométasone et du formotérol, des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacune des deux substances actives peuvent être attendus. L'administration concomitante des deux substances actives n'entraîne pas la survenue d'événements indésirables supplémentaires. Les effets indésirables suivants ont été associés au dipropionate de béclométasone et au formotérol administrés en association fixe (dipropionate de béclométasone/formotérol) et en monothérapie, aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont issus d'essais cliniques menés chez des patients asthmatiques et présentant une BPCO. […]