BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale
poudre et solvant pour suspension · MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale est important dans les indications de l’AMM. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsTraitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessieIndications — dans quels cas est-il utilisé ?
Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie : · Traitement curatif du carcinome in situ. · Traitement prophylactique de la récidive du : o carcinome urothélial limitée à la muqueuse : § pTa G1‑G2 s’il s’agit d’une tumeur multifocale et/ou récidivante. § pTa G3. o carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non dans la musculeuse de la vessie (pT1). o carcinome in situ.
Posologie & administrationBCG‑MEDAC doit être administré par des professionnels de santé expérimentés dans ce type de…Posologie & mode d'administration
BCG‑MEDAC doit être administré par des professionnels de santé expérimentés dans ce type de traitement. BCG‑MEDAC est destiné à une utilisation intravésicale après reconstitution. Pour les instructions concernant la préparation de la suspension de BCG‑MEDAC avant administration, voir la rubrique 6.6. Posologie Adultes et personnes âgées Le contenu d’un flacon, remis en suspension comme indiqué, est requis pour une instillation vésicale. Traitement d’induction Le traitement par BCG doit être instauré environ 2 à 3 semaines après la résection transurétrale (RTU) ou après la biopsie vésicale sans cathétérisme traumatique et doit être répété chaque semaine pendant 6 semaines. Cette thérapie doit être suivie d’un traitement d’entretien pour les tumeurs à risque intermédiaire et élevé. Les schémas de traitement d’entretien sont décrits ci-dessous. Traitement d’entretien Sur la base d’études cliniques, un traitement d’entretien est fortement recommandé à la suite d’un traitement d’induction. Le schéma thérapeutique d’entretien recommandé consiste en 1 instillation par semaine pendant 3 semaines administrées sur un minimum d’1 an et jusqu’à 3 ans aux 3 ème , 6 ème , 12 ème , 18 ème , 24 ème , 30 ème et 36 ème mois. Dans le cadre de ce schéma, 27 instillations au maximum sont administrées pendant une période de trois ans. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · BCG‑MEDAC ne doit pas être · BCG‑MEDAC ne doit pas être…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · BCG‑MEDAC ne doit pas être utilisé chez les immunodéprimés ou les personnes présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis causé par la pathologie concomitante (par ex. un sérodiagnostic du VIH positif, une leucémie ou un lymphome), un traitement anticancéreux (par ex. par des médicaments cytostatiques, une radiothérapie) ou un traitement immunosuppresseur (par ex. par des corticostéroïdes). · BCG‑MEDAC ne doit pas être administré à des personnes atteintes d’une tuberculose évolutive . La présence d’une tuberculose évolutive doit être exclue au moyen d’une anamnèse appropriée et, si cela est indiqué, par les tests diagnostiques pratiqués conformément aux recommandations locales. · Antécédents de radiothérapie de la vessie. · Le traitement par BCG‑MEDAC est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6). · BCG‑MEDAC ne doit pas être instillé avant 2 à 3 semaines suite à une RTU, une biopsie vésicale ou un cathétérisme traumatique. · Perforation de la vessie susceptible d’entraîner un risque accru d’infections systémiques sévères (voir rubrique 4.4). · Infection urinaire aiguë (voir rubrique 4.4). […]
Mises en gardeBCG‑MEDAC ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire…Mises en garde & précautions d'emploi
BCG‑MEDAC ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire ou intraveineuse ou sous forme de vaccin. Traitement des symptômes, signes ou syndromes Voir rubrique 4.8. Précautions relatives à la manipulation BCG‑MEDAC ne doit pas être manipulé dans la même pièce et par le même personnel que celui qui prépare des médicaments cytotoxiques pour administration intraveineuse. BCG‑MEDAC ne doit pas être manipulé par une personne atteinte d’un déficit immunitaire connu. Le contact de BCG‑MEDAC avec la peau ou les muqueuses doit être évité. Une contamination peut entraîner une réaction d’hypersensibilité ou une infection de la région concernée. Renversement accidentel de BCG‑MEDAC En cas de renversement accidentel d’une suspension de BCG‑MEDAC, traiter avec un désinfectant possédant une activité démontrée contre les mycobactéries. Les éclaboussures sur la peau doivent être traitées avec un désinfectant approprié. Recommandations d’hygiène générale pour le patient Il est recommandé de se laver les mains et la région génitale après les mictions. Ceci est particulièrement important lors des premières mictions après l’instillation de BCG. En cas de contamination de lésions cutanées, il est recommandé d’utiliser un désinfectant approprié. […]
Interactions médicamenteusesLes bactéries BCG sont sensibles aux médicaments antituberculeux (par exInteractions avec d'autres médicaments
Les bactéries BCG sont sensibles aux médicaments antituberculeux (par ex. l’éthambutol, la streptomycine, l’acide p‑aminosalicylique [PAS], l’isoniazide [INH] et la rifampicine), aux antibiotiques et aux antiseptiques. Une résistance au pyrazinamide et à la cyclosérine a été décrite. L’administration concomitante d’antituberculeux et d’antibiotiques comme les fluoroquinolones, la doxycycline ou la gentamicine doit être évitée pendant le traitement par instillation intravésicale de BCG en raison de la sensibilité du BCG à ces médicaments.
Grossesse & allaitementIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du BCG chez…Grossesse & allaitement
Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du BCG chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction n’a été effectuée chez l’animal. BCG-MEDAC n’est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du BCG/métabolites dans le lait maternel. BCG‑MEDAC est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Il a été observé que le traitement intravésical par BCG avait des effets nocifs sur la spermatogenèse et pouvait entraîner une oligospermie ou une azoospermie. Les études effectuées chez l’animal suggèrent que ces effets pourraient être transitoires et réversibles. Cependant, il est souhaitable que les hommes se fassent conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par…Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe de système d’organes Fréquence et effets indésirables Infections et infestations Très fréquent Cystite et réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie, prostatite granulomateuse asymptomatique Peu fréquent Infection urinaire, orchite, épididymite, prostatite granulomateuse symptomatique, infection/réaction systémique sévère au BCG, septicémie à BCG, miliaire pulmonaire, abcès cutané, syndrome de Reiter (conjonctivite, oligoarthrite asymétrique et cystite) Rare Infection vasculaire (par ex. anévrisme infecté), abcès rénal Très rare Infection par le BCG des implants et tissus environnants (par ex. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 158,17 € = 157,17 € (Sécu) + 0,00 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) APP : advanced polypropylène de 50 ml avec connecteur(s) pour flacon avec connecteur(s) Luer-Lock pour cathéter avec cathéter(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.