BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale

BCG MAJORELLE ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire ou intraveineuse ou sous forme de vaccin. Traitement des symptômes, signes ou syndromes Voir rubrique 4.8. Précautions relatives à la manipulation La suspension de BCG destinée à l'administration intravésicale doit être préparée immédiatement avant la procédure. Les lubrifiants utilisés lors de l'insertion de la sonde ne doivent pas contenir de tuberculostatiques. Le produit contient des bacilles vivants atténués de Mycobacterium bovis et, par conséquent, une fois la procédure terminée, tous les dispositifs et matériaux (seringues, sonde, etc.) doivent être éliminés conformément aux dispositions relatives aux déchets dangereux. BCG MAJORELLE ne doit pas être manipulé dans la même pièce et par le même personnel que celui qui prépare des médicaments cytotoxiques pour administration intraveineuse. BCG MAJORELLE ne doit pas être manipulé par une personne atteinte d’un déficit immunitaire connu. Le contact de BCG MAJORELLE avec la peau ou les muqueuses doit être évité. Une contamination peut entraîner une réaction d’hypersensibilité ou une infection de la région concernée. Renversement accidentel de BCG MAJORELLE En cas de renversement accidentel d’une suspension de BCG MAJORELLE, traiter avec un désinfectant possédant une activité démontrée contre les mycobactéries. […]

Grossesse BCG MAJORELLE n’est pas recommandé pendant la grossesse. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du BCG chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction n’a été effectuée chez l’animal. Allaitement BCG MAJORELLE est contre-indiqué pendant l’allaitement. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du BCG/métabolites dans le lait maternel. Fertilité Il a été observé que le traitement intravésical par BCG avait des effets nocifs sur la spermatogenèse et pouvait entraîner une oligospermie ou une azoospermie. Les études effectuées chez l’animal suggèrent que ces effets pourraient être transitoires et réversibles. Cependant, il est souhaitable que les hommes se fassent conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Résumé du profil de tolérance Les réactions locales au niveau de la vessie (dysurie, pollakiurie, hématurie) surviennent très fréquemment et sont parfois accompagnées de complications génito-urinaires plus graves. Au cours du traitement par BCG MAJORELLE, la survenue de réactions systémiques avec fièvre mais aussi dysfonctionnement d’organes est à surveiller tout au long du traitement. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Système classe-organe (MedDRA) Fréquence des effets indésirables Infections et infestations Très fréquents Cystite et réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie Fréquents Prostatite et prostatite granulomateuse asymptomatique, infection urinaire, orchite urétrite, épididymite, BCGites systémiques, BCGites localisées, miliaire pulmonaire, syndrome de Reiter (conjonctivite, oligoarthrite asymétrique et cystite) Rare Abcès rénal Fréquence indéterminée Infection par le BCG des implants et tissus environnants (par ex. […]