BASDENE 25 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la numération immédiate de l'hémogramme. Des cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés avec le benzylthiouracile. Si des signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique surviennent, la fonction hépatique doit être évaluée. Si le taux d’enzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le benzylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les signes de dysfonctionnement hépatique apparaissant pendant le traitement doivent être différenciés des perturbations provoquées par l’hyperthyroïdie, comme l’élévation de la gamma-GT (gamma glutamyl transférase) et de la phosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de l’os. Les patients ayant développé une atteinte hépatique sous carbimazole ou thiamazole risquent de développer une atteinte hépatique sous benzylthiouracile. Un suivi des signes ou symptômes de dysfonction hépatique est recommandé chez ces patients. Précautions d’emploi Ne pas administrer sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation du benzylthiouracile pendant la grossesse. Grossesse La thyroïde fœtale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer l’iode qu’au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne fœtale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologies maternelles permettant d’obtenir l’euthyroïdie maternelle et éviter l’hypothyroïdie fœtale liée à un passage du benzylthiouracile dans le placenta. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Les études épidémiologiques fournissent des résultats contradictoires en ce qui concerne le risque de malformations congénitales. Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d’initier un traitement par le benzylthiouracile pendant la grossesse. En cas d’utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée. Allaitement L’allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel. […]

La liste ci-dessous est basée sur les effets indésirables rapportés après commercialisation. Infections et infestations Angine 1 , Infection 1 Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie 1 , Aplasie médullaire 1 , Agranulocytose 1 , Affections du système immunitaire Hypersensibilité 2 , Affections vasculaire Vasculite 3 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Vascularite pulmonaire 3 , Infiltration pulmonaire 3 , Hémorragie alvéolaire 3 Affections hépatobiliaires Hépatite, Ictère, Transaminases augmentées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite allergique 2 , Vasculite cutanée 3 , Vasculite leucocytoclastique 3 , Ulcère cutané 3 Erythème 2 , Prurit 2 , Rash 2 , Urticaire 2 , Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie 2 , Myalgie 2 Affections du rein et des voies urinaires Vascularite rénale 3 , Glomérulonéphrite 3 , Insuffisance rénale aiguë 3 Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre 1, 2 Investigations Anticorps cytoplasmique antineutrophile positif 3 1 : Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocytose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l’arrêt du traitement et la réalisation d’une numération-formule sanguine en urgence. […]