BACTRIM, comprimé sécable

Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité Le bénéfice d’un traitement par l’association triméthoprime-sulfaméthoxazole, en particulier pour des infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations relatives au profil de risque de cet antibiotique et aux données épidémiologiques. En effet la gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales. Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques qui peuvent limiter l’usage de cet antibiotique notamment dans le traitement d’infections urinaires et d’infections ORL. Mises en garde spéciales Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement. La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de triméthoprime seul ou associé. […]

Grossesse L’utilisation de l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de grossesse n’est pas recommandée. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d’avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales, chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1 er trimestre de grossesse. Le mécanisme d’action incriminé serait celui d’une interférence avec les folates. Néanmoins, si l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour doit être proposée pendant la durée du traitement sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées. Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel d’ictère nucléaire chez le nouveau-né. En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible. Allaitement L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2) . […]

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la population générale traitée par Bactrim. Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et Classes de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, Granulocytopénie, Thrombocytopénie, Anémie (mégaloblastique, hémolytique/ auto-immune, aplasique) Méthémoglobinémie, Agranulocytose, Pancytopénie Affections cardiaques Myocardite allergique Affections de l’oreille et du labyrinthe Acouphènes, Vertiges Affections oculaires Uvéite Vascularite rétinienne Affections gastro-intestinales Nausées, Vomissements Diarrhée, Colite pseudomembraneuse Glossite, Stomatite Pancréatite aiguë Affections hépatobiliaires Transaminases élevées Bilirubine élevée, Hépatite Cholestase Nécrose du foie Ductopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité / réactions allergiques (fièvre, angio-oedème, réactions anaphylactoïdes, maladies sériques) Infections et infestations Infections fongiques, comme les candidoses Investigations Hyperkaliémie, Hyponatrémie Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Affections musculo-squelettiques et systémiques Rhabdomyolyse Arthralgie, Myalgie Affections du système nerveux Convulsions Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie) Ataxie, […]