BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable

La prudence est de mise en cas d’insuffisance rénale, de déficit suspecté ou avéré en acide folique, de déshydratation, de malnutrition ou chez les patients d’un âge avancé, ainsi qu’en cas d’allergie sévère et d’asthme bronchique. La durée du traitement doit être aussi courte que possible afin de minimiser le risque d'effets indésirables. Le traitement doit être arrêté si une éruption cutanée survient. Des réactions indésirables cutanées sévères de type érythème polymorphe majeur [syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)] ont été rapportées en association avec l’utilisation de sulfaméthoxazole-triméthoprime. Les patients doivent être informés de l’éventualité de signes et symptômes de réactions cutanées et surveillés étroitement pour déceler leur survenue. Le risque de survenue d’un SJS, d’un DRESS, d’une NET et d’une PEAG est maximal au cours des premières semaines de traitement. Si des symptômes ou des signes de SJS, DRESS, NET ou PEAG (p. ex. éruption cutanée évolutive, souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses) surviennent, le traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime doit être arrêté. […]

Grossesse Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole traversent la barrière placentaire. La sécurité d'emploi pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime pendant la grossesse doit être évitée, en particulier au cours du premier trimestre, si le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie pas le risque potentiel pour le fœtus. Une étude observationnelle portant sur une cohorte de plus de 165 000 grossesses au Québec suggère un risque multiplié par 2,72 d'avortement spontané chez les femmes traitées par triméthoprime en association avec le sulfaméthoxazole avant la 20e semaine de grossesse comparé à l'absence d'utilisation d'antibiotiques pendant la même période. Une étude observationnelle de plus de 930 000 grossesses au Danemark suggère un risque multiplié par 2,04 de fausse couche après exposition au triméthoprime pendant le premier trimestre de grossesse, ce qui représente un risque multiplié par 1,41 comparé à l'absence d'utilisation d'antibiotiques pendant la même période. Pendant le dernier mois de grossesse, les sulfamides peuvent provoquer chez le nouveau-né un ictère nucléaire dû à l'accumulation de bilirubine non liée à l'albumine dans le plasma (voir rubrique 5.2). Le triméthoprime peut interférer avec le métabolisme de l'acide folique. […]

Les effets indésirables les plus fréquents sont les éruptions cutanées et les affections gastro-intestinales. Des cas d'effets indésirables cutanés sévères (EICS), de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Effets indésirables rapportés dans la population générale de patients traités par l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime : Classe de systèmes d'organes Fréquent ≥ 1/100 et Peu fréquent ≥ 1/1000 et Rare ≥ 1/10 000 et Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Infections fongiques telles que candidose Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie mégaloblastique, anémie hémolytique/ auto-immune, anémie aplasique Agranulocytose, pancytopénie, méthémoglobinémie, éosinophilie (associée au DRESS) Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réactions anaphylactiques et maladies sériques Polyartérite noueuse Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Augmentation du potassium sérique Affections psychiatriques Hallucinations Affections du système nerveux Convulsions Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie) Méningite aseptique/ sym […]