BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales BACLOFENE ZENTIVA sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L’apparition d’effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale). Affections psychiatriques et du système nerveux Des cas de suicide et d’événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d’alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide. Chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques, et en particulier des idées et comportements suicidaires avec risque de passage à l’acte, un épisode dépressif caractérisé ou des antécédents de tentative de suicide, les bénéfices et les risques de la mise sous traitement par BACLOFENE ZENTIVA ou de sa poursuite doivent être soigneusement évalués. Une consultation psychiatrique doit être prévue avant la mise sous traitement et pendant le traitement. Un suivi attentif des patients, en particulier en début de traitement, doit être mis en place. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Grossesse Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta. Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle). En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Par conséquent, le baclofène ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. En cas d’exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d’exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre. […]

Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors d’une augmentation trop rapide de la posologie ou d’utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l’arrêt du traitement. Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux. Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques. Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent (( ³ 1/100 et ³ 1/1 000 et ³ 1/10 000 et Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité Affections du système nerveux Très fréquent : sédation, somnolence surtout en début de traitement Fréquent : confusion, vertiges, céphalées, insomnie, ataxie, tremblements Rare : paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène Fréquence indéterminée : Encéphalopathie, abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients, encéphalopathie, syndrome d’apnée du sommeil** Affections psychiatriques Fréquent : état euphorique, dépression, hallucinations, état confusionnel, insomnie Affections oculaires […]