BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Interruption du traitement : Ne p a s i n ter r o m pre bruta l e m e n t l e tra i te m e n t en ra i so n du r i s q u e de s y n dro m e de s e v r a g e . E n e f f et un ar r êt brut a l d u t r a i te m e n t p e u t e n traî n er un s y n d r o m e d e se v ra g e p a r f o i s l ét a l ( v o i r r u bri q ue 4. 8 ). S a u f ur g e n c e l i ée à un su rd o s a g e ou à l a s ur v e n u e d’e f f ets i n d és i r a bles gr a v es, l e tr a i te m e n t d o i t to u j o u rs ê t re ar r êté progre s s i v e m e n t sur u n e p é r i o d e d e 2 à 3 s e m a i n e s . Troubles psychiatriques : Chez l es pat i ents prése n t ant ou a y ant prése n t é d e s troubles psychiatriques, et en particulier des idées et comportements suicidaires avec risque de passage à l’acte, un épisode dépressif caractérisé ou des antécédents de tentative de suicide, les bénéfices et les risques de la mise sous traitement p a r BACLOCUR ou de sa p o ursu i te d o i v ent être soig n euseme n t é v alu é s. Une co n su l tat i on p s y ch i at r i que doit être prévue a v ant la m i se so u s tra i t e m e n t et p e ndant le tra i te m e n t. Un sui v i atte n t i f d e s p a tients, en p a r t i cul i er en d é but de tra i te m e n t, do i t être m i s en p l ace. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Grossesse Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta. Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle). En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Par conséquent, le baclofène par voie orale ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l’efficacité du traitement en cours par baclofène justifie sa poursuite au regard du risque lié à l’exposition à l’alcool au cours de la grossesse. En cas d’exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. […]

L e s f ré q u e nces d e s e f f ets i n d é s i r a b l es pré s e n t és d a n s l e T a bl e au 1 pr o v i e n n e nt d’u n e é t u d e de p h ar m acoc i n é t i q ue cl i n i q u e c h e z d e s p atie n ts et d e d e ux ét u d e s c l i n i q u e s ra n d o m i s é e s , en d o u b l e a v e u g l e, co ntr ô l é e s v er s us place b o c h e z d es p a t i e n t s pré s e n t a nt u n e d é p e n d a nce à l ’ a l co ol ou d e s tro u bles l i és à l a c o nso mm at i o n d ’ a l c o o l (3 6 3 p a t i e nts exp o s és au b a cl o f è n e). L e s e f f ets i n d és i ra b l es l es plus f ré q u e n ts s o n t l es s ui v a n ts : s o m n ol e n ce /sé d a t i o n , ast h é n i e, v ert i g e s /é t o u r d i ss e m e n ts, tro u bles du s o m m e i l / i nso m n i es. La m ajori t é de c es e f f e ts ét ai e nt d ’i n te n si té l é g ère o u m o d érée. I l s s ur v i e n n e n t l e plus s o uv e n t d ès l e d é b u t de tr a i te m e n t . U ne r é d u c t i on de l a pos o l o g i e p e r m et d ’ en d i m i n u er l ’ i nt e ns i té, vo i re d e l es s u p p r i m er. Le seuil épileptogène pouvant être abaissé par le baclofène et par certains médicaments associés au baclofène, des crises convulsives peuvent survenir, en particulier chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents de crises convulsives. […]