AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé. Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire. En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté. Le patient doit être prévenu qu’il n’est pas nécessaire de continuer les instillations du collyre après la fin du traitement au-delà du troisième jour, même s’il subsiste des signes résiduels de conjonctivite bactérienne. Un soulagement des symptômes est généralement observé dans les 3 jours. En l’absence de signe d’amélioration après 3 jours, il faut reconsidérer le diagnostic. Les lentilles de contacts ne doivent pas être utilisées en cas de conjonctivite bactérienne. Des cas d’hépatites fulminantes, pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés suite à l’administration d’azithromycine par voie systémique. Par voie ophtalmique, ce risque n’est pas attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la substance active est négligeable (voir rubrique 5.2). […]

Grossesse Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’azithromycine est négligeable. AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement D’après des données limitées, l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel, mais les doses et la quantité disponible au niveau systémique sont faibles. De ce fait, les quantités absorbées par le nouveau-né sont négligeables. En conséquence, l’allaitement est possible pendant le traitement. Fertilité Les données obtenues chez l’animal ne suggèrent pas d’effet d’un traitement par azithromycine sur la fécondité mâle ou femelle. Les données chez l’Homme sont manquantes. Cependant, aucun effet sur la fécondité n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’azithromycine est négligeable.

Lors des études cliniques réalisées avec AZYTER et conformément aux données de sécurité d'emploi après sa mise sur le marché, les signes et symptômes suivants liés au traitement ont été rapportés : Affections du système immunitaire Peu fréquent ( ³ 1/1000, Angiœdème*, hypersensibilité. Troubles oculaires Très fréquents ( ³ 1/10) Gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l’instillation. Fréquents ( ³ 1/100, Vision floue, sensation d’œil collé, sensation de corps étranger à l’instillation. Peu fréquents ( ³ 1/1000, Conjonctivite*, conjonctivite allergique*, kératite*, eczéma des paupières*, œdème des paupières*, allergie oculaire*, hyperhémie conjonctivale, augmentation des larmoiements à l’instillation, érythème des paupières. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Nécrolyse épidermique toxique $ , syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques $ , syndrome de Stevens-Johnson $ , dermatite exfoliative $ , pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) $ . * effets indésirables n’ayant pas été observés au cours des études cliniques menées avec AZYTER. L’inclusion de ces effets indésirables est basée sur les données après commercialisation. […]