AZELASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Depuis la mise sur le marché, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, notamment un syndrome de Cushing et une inhibition de la fonction surrénalienne. Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à doses élevées pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est moins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varier selon les patients et selon les corticostéroïdes utilisés. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). […]

Grossesse Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Par conséquent, AZELASTINE CHLORHYDRATE/ FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l’emporte sur les risques encourus par le fœtus (voir rubrique 5.3). Allaitement Le passage du chlorhydrate d'azélastine et de ses métabolites ou celui du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’a pas été étudié. AZELASTINE CHLORHYDRATE/ FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque potentiel encouru par le nouveau-né/le nourrisson (voir rubrique 5.3). Fertilité Les données concernant l’effet sur la fertilité sont limitées (voir rubrique 5.3).

Une dysgueusie, perception d’un goût désagréable spécifique de la substance, est fréquemment ressentie après administration (souvent en raison d’une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration). Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : · Très fréquent (≥ 1/10) · Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1 000, · Rare (≥ 1/10 000, · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Fréquence Classe de systèmes d’organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angio-œdème (œdème du visage ou de la langue et rash cutané), bronchospasme Affections du système nerveux Céphalées, dysgueusie (goût désagréable), odeur désagréable Sensations vertigineuses, somnolence (endormissement, envie de dormir) Affections oculaires* Glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, cataracte Vision trouble (voir également rubrique 4.4) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis Gêne nasale (incluant irritation nasale, picotement, démangeaisons), éternuement, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, gorge irritée Perforation de la cloison nasale**, érosion muqueuse Ulcérations nas […]