AZATHIOPRINE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Vaccination La vaccination avec des vaccins vivants peut provoquer une infection chez les patients immunodéprimés Il est donc recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants aux patients sous azathioprine et jusqu'au moins trois mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.5). Si des vaccins inactivés ou toxoïdes sont appliqués avec l'azathioprine, la réponse immunitaire doit toujours être contrôlée par détermination du titre. Ribavirine L'administration de ribavirine en association avec l'azathioprine n'est pas recommandée. La ribavirine peut réduire l'effet et peut augmenter la toxicité de l'azathioprine (voir rubrique 4.5). Surveillance du traitement L’initiation du traitement par l’azathioprine pour les infections graves préexistantes, les troubles graves de la fonction du foie et de la moelle osseuse ainsi que la présence de pancréatite ne doit être effectuée qu’avec un examen attentif des avantages-risques et des précautions décrites ci-dessous. Une prudence particulière doit être exercée chez les patients présentant des infections aiguës non traitées. L'usage des comprimés pelliculés d'azathioprine implique des risques éventuels et, de ce fait, ils ne doivent être prescrits que s'il est possible de suivre convenablement le patient pendant tout le traitement afin de détecter l'apparition de tout effet toxique. […]

Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes En raison du potentiel génotoxique de l'azathioprine (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant leur traitement par l'azathioprine et pendant 6 mois après la fin du traitement. Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas avoir d’enfant pendant leur traitement par l'azathioprine et pendant 3 mois après la fin du traitement. Cela s'applique également aux patients dont la fertilité est réduite en raison d'une urémie chronique, car la fertilité revient généralement à la normale après une greffe. Il a été rapporté que l'azathioprine interfère avec l'efficacité des dispositifs contraceptifs intra-utérins. Il est donc recommandé d'utiliser des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires. Grossesse Il a été démontré qu'une transmission transplacentaire et transamniotique importante de l'azathioprine et de ses métabolites de la mère au fœtus se produit. L'azathioprine ne doit pas être administrée aux patients enceintes ou susceptibles de le devenir sans que les risques et bénéfices aient été soigneusement évalués. Dans les études animales, l’azathioprine était tératogène et embryotoxique (voir rubrique 5.3). Il y a des informations contradictoires au sujet de sa tératogénicité chez les humains. […]

Résumé du profil de sécurité Pour ce produit, il n’existe pas de documentation clinique moderne qui peut être utilisée comme support pour déterminer la fréquence exacte des effets indésirables. La nature, la fréquence et la sévérité des effets indésirables peuvent dépendre de la dose d'azathioprine et de la durée du traitement, ainsi que de la maladie sous-jacente du patient et de ses traitements associés. Les effets indésirables les plus importants sont la dépression médullaire, le plus souvent exprimée sous forme de leucopénie et de thrombocytopénie ou anémie ; infections virales, fongiques et bactériennes ; lésion hépatique potentiellement mortelle ; hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la classe de système d'organe et la fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité. […]