ATORVASTATINE ACCORD 80 mg, comprimé pelliculé

Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). ATORVASTATINE ACCORD doit être arrêté en cas d’aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée. Effets hépatiques Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement, lors de l'adaptation posologique puis régulièrement après l'instauration de celui-ci. Des tests fonctionnels hépatiques doivent être réalisés chez les patients développant des signes ou symptômes évoquant une altération hépatique. En cas d'élévation du taux sérique des transaminases, une surveillance s'impose jusqu'à normalisation. En cas d'augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), la posologie devra être diminuée ou ATORVASTATINE ACCORD devra être arrêté ( voir rubrique 4.8 ). ATORVASTATINE ACCORD doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d'affection hépatique. […]

Femmes en âge d'avoir des enfants Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement ( voir rubrique 4.3 ). Grossesse ATORVASTATINE ACCORD est contre-indiqué pendant la grossesse ( voir rubrique 4.3 ). La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction ( voir rubrique 5.3 ). Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux fœtal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire. Pour ces raisons, ATORVASTATINE ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par Atorvastatine Accord doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte ( voir rubrique 4.3 ). […]

Les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8 755 patients traités par atorvastatine; 7 311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo. Les effets indésirables présentés ci-après observés avec ATORVASTATINE ACCORD sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit. Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante: fréquent (≥ 1/100, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Fréquent: rhinopharingite. Affections hématologiques et du système lymphatique Rare: thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Fréquent: réactions allergiques. Très rare: anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: hyperglycémie. Peu fréquent: hypoglycémie, prise de poids, anorexie. Affections psychiatriques Peu fréquent: cauchemars, insomnie. Affections du système nerveux Fréquent: céphalées. Peu fréquent: vertiges, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. Rare: neuropathie périphérique. Fréquence inconnue : myasthénie. […]