ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme. Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par des médicaments bêta-2-agonistes de longue durée d’action doivent également recevoir un traitement de fond anti-inflammatoire adapté par corticoïdes. Les patients devront être informés qu’ils doivent poursuivre leur traitement anti-inflammatoire et ne pas diminuer la dose sans avis médical après l’instauration du traitement par Asmelor Novolizer 12 microgrammes, même lorsque les symptômes diminuent. La persistance des symptômes ou leur aggravation, ou l’augmentation des doses de médicament bêta-2-agoniste nécessaire pour contrôler les symptômes traduisent une aggravation de la maladie, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement par un médecin. Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, Asmelor Novolizer ne doit pas être initié pendant une exacerbation sévère d'asthme, une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par Asmelor Novolizer. […]

Fertilité Seules des données limitées sont disponibles sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Les études sur la reproduction menée chez le rat n’ont indiqué aucune altération de la fertilité à des doses orales maximales de 3 mg/kg (environ 1 000 fois la dose quotidienne recommandée de 24 µg par inhalation chez l’homme sur la base de la surface corporelle [mg/m²]). Grossesse Aucune donnée adéquate sur l’utilisation du formotérol chez la femme enceinte n’est disponible. Au cours des études menées chez l’animal, le formotérol a provoqué des pertes post-implantatoires ainsi qu’une diminution de la survie postnatale précoce et du poids à la naissance. Les effets sont apparus à des expositions systémiques largement supérieures à celles atteintes avec l’utilisation clinique du formotérol. Le traitement par le formotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s’il est nécessaire pour obtenir un contrôle de l’asthme, et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus. Le risque potentiel pour l’homme est inconnu. Allaitement Il n’a pas été établi si le formotérol passait dans le lait maternel. Chez le rat, des petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. […]

Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements et palpitations sont modérés et disparaissent après quelques jours de traitement. Les événements indésirables qui ont été associés au formotérol sont présentés ci-dessous sous forme de liste par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Rare Réactions d’hypersensibilité, notamment bronchospasme, exanthème, urticaire, prurit, œdème de Quincke Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie / hyperkaliémie Très rare Hyperglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent Agitation, nervosité, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, tremblements Rare Nervosité Très rare Troubles du goût, vertiges Affections cardiaques Fréquent Palpitations Peu fréquent Tachycardie Rare Arythmies cardiaques, notamment fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles Très rare Angor, allongement de l’intervalle QTc Affections vasculaires Très rare Variation de la pression artérielle Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Irritation bucco-pharyngée Affections gastro-intestinales Rare Nausées Affections musculo-squelettiques et systémi […]