ASCABIOL 10 %, émulsion pour application cutanée

Mises en garde ASCABIOL peut contenir de l'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) et de l'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) qui proviennent tous 2 de la substance active, le benzoate de benzyle : L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale . L’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent provoquer une irritation locale et des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. De plus, l’absorption par la peau immature des nouveau-nés étant significative, l’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) . ASCABIOL contient 12,5 g d’alcool (éthanol à 96%) par flacon. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion). L’éthanol est inflammable. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux). Précautions d'emploi · ASCABIOL ne doit pas être appliqué sur les muqueuses. […]

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du benzoate de benzyle. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La prescription d'ASCABIOL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement On ne sait pas si le benzoate de benzyle et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ASCABIOL afin d’éviter la contamination de l’enfant. Fertilité Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

Manifestations locales : · Sensation possible de cuisson immédiate. · Eczématisation possible, particulièrement accrue en cas d’applications itératives. · Possibilité de rares réactions cutanées à type de pustulose aiguë généralisée. · Possibilité de réactions d’hypersensibilité. Le prurit post-scabieux peut persister jusqu’à quatre semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d’un échec de traitement. Manifestations générales : · Réactions anaphylacto ï des (fréquence indéterminée) · Convulsions : o en cas d’ingestion accidentelle. o en cas de passage cutané : le risque systémique augmente en fonction de l’importance des lésions cutanées et chez l’enfant de moins de 2 ans. En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale (voir rubrique 4.4). En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de benzyle, ce médicament peut provoquer une irritation locale et des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. […]