ARTEX 5 mg, comprimé enrobé sécable

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor. Effets cardiovasculaires - Insuffisance cardiaque : Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le tertatolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.2). - Bradycardie : Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2). - Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré : Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. […]

Grossesse Aspect tératogène Les données sont limitées (moins de 300 grossesses) concernant l’utilisation du tertatolol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du tertatolol durant la grossesse. Aspect néonatal Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé. Allaitement On ne sait pas si le tertatolol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence une excrétion du tertatolol et de ses métabolites dans le lait. Le risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques et observés avec le tertatolol sont : insomnie, cauchemars, bradycardie, troubles digestifs (gastralgies, nausée, vomissement), impuissance, asthénie, froideur des extrémités. Tableau des effets indésirables Les effets ou évènements indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de la fréquence suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10 000, MedDRA Système-organe Effets indésirables Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Très rare Affections psychiatriques Insomnie Fréquent Cauchemars Fréquent Affections cardiaques Bradycardie (possiblement sévère) Fréquent Bloc auriculo-ventriculaire Très rare Insuffisance cardiaque Très rare Affections vasculaires Hypotension Très rare Froideur des extrémités Fréquent Claudication intermittente Très rare Phénomène de Raynaud Très rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme Très rare Affections gastro-intestinales Troubles digestifs (gastralgie, nausée, vomissement) Fréquent Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Réactions cutanées (dont la dermatite psoriasiforme) Très rare Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie Fréque […]