APREXEVO 150 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan et amlodipine Crise hypertensive La sécurité et l’efficacité de l’association à dose fixe d’irbésartan/amlodipine en cas de crise hypertensive n’ont pas été établies. Irbésartan Patients atteints d’hypotension - déplétion volémique Une hypotension symptomatique, comme avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée/volémique, tels que les patients soumis à un traitement diurétique intensif et/ou à une alimentation hyposodée, ou sous hémodialyse. La déplétion volémique et la déplétion sodée doivent être corrigées avant d’instaurer un traitement par l’association à dose fixe d’irbésartan/amlodipine. Hypoglycémie A prexevo peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques. Chez les patients traités par insuline ou antidiabétiques, une surveillance appropriée de la glycémie doit être envisagée ; un ajustement de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut être nécessaire lorsque cela est indiqué (voir rubrique 4.5). Hypertension rénovasculaire Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. […]

Grossesse Irbésartan et amlodipine Il existe des données limitées sur l’utilisation de APREXEVO chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal avec APREXEVO n’a été réalisée. Comme pour l’irbésartan (voir détails ci-dessous), l’utilisation de APREXEVO n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation de APREXEVO est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3). Irbésartan L’utilisation d’ARA II n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation d’ARA II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC pendant le premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas d’étude épidémiologique contrôlée disponible concernant l’utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. […]

Etant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques portant sur un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques portant sur un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Irbésartan et amlodipine Dans les essais cliniques comparant l’association à dose fixe d’irbésartan-amlodipine à l’irbésartan ou à l’amlodipine en monothérapie, les types et incidences des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) et pouvant être liés au traitement étudié étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques antérieurs portant sur la monothérapie et dans les déclarations post- commercialisation. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l’œdème périphérique, principalement associé à l’amlodipine. Irbésartan Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés chez des patients hypertendus, l’incidence globale des évènements indésirables ne présentait pas de différence entre les groupes irbésartan (56,2 %) et placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux évènements indésirables d’ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients recevant un placebo (4,5 %). […]