ANSATIPINE 150 mg, gélule

Mises en gardes spéciales Il est recommandé avant la mise sous traitement prophylactique des infections à M.A.C. par la rifabutine de s'assurer que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une mycobactériose atypique ou d'une tuberculose et avant la mise sous traitement curatif des infections à M.A.C. par la rifabutine que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une tuberculose. En effet, il n'a pas été démontré que l'utilisation de la rifabutine apporte un bénéfice par rapport à la rifampicine dans la tuberculose commune en première intention. Précautions d'emploi Une surveillance régulière de la numération des plaquettes, de l'hémogramme, et des fonctions hépatiques est nécessaire au cours du traitement. Des cas de réactions d’hypersensibilité systémique sévères, tels que des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous Ansatipine (voir rubrique 4.8). Une surveillance particulière des patients est nécessaire pour détecter l’apparition de signes et/ou de symptômes de telles réactions cutanées sévères. Si ces symptômes surviennent, des mesures adaptées doivent être mises en place et le traitement par rifabutine doit être interrompu et ne pas être réintroduit. […]

Aucune information n'est actuellement disponible concernant le passage de la rifabutine à travers la barrière placentaire ou dans le lait maternel. Des travaux expérimentaux chez le rat ont montré qu'il n'y avait aucun taux décelable de la rifabutine dans le liquide amniotique et seulement des traces chez le fœtus. Par mesure de prudence, il est recommandé de ne pas prescrire Ansatipine chez la femme enceinte et chez la femme allaitante à moins que le bénéfice thérapeutique apparaisse supérieur au risque encouru.

L’effet indésirable rapporté le plus grave est le syndrome DRESS. Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec l’Ansatipine. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à Classe de systèmes d’organes Effets indésirables Fréquence des effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie Fréquent Thrombocytopénie* Peu fréquent Anémie* Indéterminée Affections oculaires Uvéite Peu fréquent Altération de la couleur des larmes Indéterminée Affections gastro-intestinales Vomissement* Peu fréquent Nausée* Rare Désordre du goût Indéterminée Altération de la couleur de la salive Indéterminée Altération de la couleur des fèces Indéterminée Affections hépatobiliaires Ictère* Rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) (voir rubrique 4.4) Peu fréquent Rash Peu fréquent Rash maculopapuleux Peu fréquent Rash prurigineux Rare Prurit Peu fréquent Altération de la couleur cutanée Indéterminée Altération de la couleur de la sueur Indéterminée Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie Peu fréquent Myalgie Peu fréquent Affection du rein et des voies urinaires Chromaturie Rare Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre * Peu fréquent Investigations Enzyme hépatique […]