ANCOTIL 500 mg, comprimé

Le traitement par ce médicament sera entrepris après identification de la souche et évaluation de sa sensibilité vis-à-vis de la flucytosine, étant donné de possibles résistances primaires. Il sera poursuivi sous surveillance médicale régulière. Surveillance particulière Il est recommandé de pratiquer un hémogramme et un bilan hépatique (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) avant l'instauration du traitement, puis régulièrement tout au long de celui-ci notamment au décours de l'initiation. Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être traités par flucytosine mais un contrôle rigoureux clinique et biologique (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines) de la fonction hépatique est nécessaire associée à la surveillance des taux plasmatiques de flucytosine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une aplasie médullaire ou une dyscrasie sanguine, de même que chez les patients traités par immunosuppresseur ou cytostatique ; du fait d’un haut risque de dommage hématologique, une surveillance clinique et biologique (hémogramme) rigoureuse doit être mise en place, associée à la surveillance des taux plasmatiques de flucytosine. […]

Contraception chez l’homme et chez la femme La flucytosine est partiellement métabolisée en 5-fluorouracile, qui est génotoxique et est considérée comme potentiellement tératogène dans l’espèce humaine (voir rubrique 5.3 : Données de sécurité préclinique). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. En cas d'insuffisance rénale, la période de contraception doit être prolongée de 2 mois supplémentaires. Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires féminines en âge de procréer) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. En cas d'insuffisance rénale, la période de contraception doit être prolongée de 2 mois supplémentaires. Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction de la flucytosine et d’un de ses métabolites (5-fluorouracile) (teratogenicité et embryotoxicité) (voir rubrique 5.3). Dans l’espèce humaine, la flucytosine traverse le placenta. Les données concernant l’utilisation de la flucytosine chez la femme enceinte sont très limitées. Une toxicité sur l’embryon ou le fœtus ne peut être exclue, en particulier en cas d’exposition pendant le premier trimestre. […]

Les effets indésirables de la flucytosine affectent principalement le tractus gastro-intestinal, le foie et la moelle osseuse. Des effets indésirables graves peuvent survenir avec des concentrations sériques élevées de flucytosine (ex. en cas d’insuffisance rénale, si la dose n’est pas adaptée à la capacité réduite d’excrétion rénale). L'évaluation des effets indésirables est basée sur les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent ( ≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été observés : Classes de systèmes d’organes Fréquent Fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales Nausées, diarrhées, vomissements, douleur abdominale Colite ulcéreuse Affections du système sanguin et du système lymphatique Troubles hématologiques (telle que anémie, leucopénie, granulocytopénie, neutropénie, éosinophilie et thrombopénie), dépendant de niveaux sériques éventuellement élevés* Toxicité médullaire** (irréversible) associée à une pancytopénie et myélosuppression (aplasie, agranulocytose) Affections hépatobiliaires Elévation du taux des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines, régressive à l'arrêt du traitement. […]