ANASTROZOLE SUN 1 mg, comprimé pelliculé

Généralités ANASTROZOLE SUN ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'ANASTROZOLE SUN en association aux analogues de la LHRH. L'administration concomitante d'ANASTROZOLE SUN avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1). Effet sur la densité minérale osseuse ANASTROZOLE SUN abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8). Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Un traitement ou une prévention appropriée de l'ostéoporose doit être instauré et surveillé attentivement. L'utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à ANASTROZOLE SUN chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'anastrozole chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3). L’anastrozole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'anastrozole pendant l'allaitement. L’anastrozole est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets de l’anastrozole sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study). Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Tableau 1 : Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence Effets indésirables par SOC et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie Hypercholestérolémie Peu fréquent Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l’hormone parathyroïdienne) Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Fréquent Somnolence Syndrome du canal carpien* Troubles sensoriels (dont paresthésie, perte et perversion du goût) Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées Fréquent Diarrhées Vomissements Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d […]