ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule

Insuffisance hépatique Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère doivent être évalués avant d’entamer le traitement. Il n’est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3). Insuffisance rénale Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient insuffisant rénal doivent être évalués avant d’entamer le traitement (voir rubriques 4.2 et 4.3). Risque thrombotique L’arrêt brutal du traitement doit être évité en raison du risque d’augmentation soudaine du nombre de plaquettes, qui peut entraîner des complications thrombotiques potentiellement fatales, telles qu’un infarctus cérébral. Les patients doivent être sensibilisés à la reconnaissance des signes et symptômes précoces évocateurs de complications thrombotiques, comme l'infarctus cérébral, et, en cas de symptômes, à la nécessité de demander une assistance médicale. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par anagrélide. Grossesse Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de l’anagrélide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Par conséquent, l’anagrélide n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si l’anagrélide est employé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l’utilisation de ce médicament, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si l’anagrélide/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de l’anagrélide/des métabolites dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec l’anagrélide. Fertilité Il n’existe pas de données concernant les effets de l’anagrélide sur la fertilité humaine. Chez le rat mâle, il n’a pas été observé d’effet sur la fertilité ou les performances de reproduction avec l’anagrélide. Chez la rate, l’anagrélide a induit des anomalies de l’implantation aux doses supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité La tolérance de l’anagrélide a été examinée dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert. Dans 3 de ces études, la tolérance a été évaluée sur 942 patients ayant reçu de l’anagrélide à une dose moyenne d’environ 2 mg/jour. Dans ces études, 22 patients ont reçu de l’anagrélide pendant une période allant jusqu’à 4 ans. Dans l’étude plus récente, la tolérance a été évaluée sur 3 660 patients ayant reçu de l’anagrélide à une dose moyenne d’environ 2 mg/jour. Dans cette étude, 34 patients ont reçu de l’anagrélide pendant une période allant jusqu’à 5 ans. Les effets indésirables associés à l’anagrélide les plus fréquents ont été les maux de tête, rencontrés chez environ 14 % des patients, les palpitations, chez environ 9 %, la rétention aqueuse et les nausées, chez environ 6 %, et les diarrhées chez 5 %. Ces effets médicamenteux indésirables sont attendus, compte tenu de la pharmacologie de l’anagrélide (inhibition de la PDE III). L’adaptation progressive de la posologie peut aider à diminuer ces effets (voir rubrique 4.2). Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous. […]