AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

R éac t i ons d ’ h y pe r se n s i b i l i t é A v ant de déb u t e r un t r a i t e m ent par a m ox i c i l li n e, un i n t e r r o g a t o i r e ap p r o f ondi e s t néc e ss a ir e a f i n d e r ec h e r c her l e s a n t é c éde n t s de r é ac t i o n s d ’ h y pe r se n s i b i l i t é a u x pé n i c i l li n es, aux cé pha l o spo r i n e s ou à d ’ a u tr e s b ê t a - l ac t a m i nes ( v o i r r u b ri q u es 4.3 et 4.8 ) . Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8) . L a s u r v enue de t e l l es r éa c t i ons est p l us p r o b ab l e c h ez l es p a t i en t s a y ant des an t é céd e n t s d ’ h y pe r se n s i b i l it é à l a pé n i c i l l i ne e t c h ez l e s pe r sonn e s a t t e i n t es d ’ a t o p i e. En cas de réactions allergiques, le traitement par amoxicilline doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré. Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse L es é t udes e f fec t ué e s chez l ’an i m al n’ont pas m i s en é v i dence d’ef f e t s dé l é t è r es d i r e c t s ou i nd i rec t s s u r l a reproduc t i on. L es données li m it ées sur l ’u t i li s a ti on de l ’ a m ox i c illi ne chez l a fe m m e ence i n t e n ’ i nd i que n t pas d’aug m en t a ti on du r i sque d e m a l fo r m a ti ons con g én it a l e s. L ’a m ox i c illi ne peut ê t re u til i sée chez l a fe m m e ence i n t e s i l es bé n éf i c e s po t en ti e l s l ’e m por t ent sur l es ri sques po t en t i e l s a s soc i és au t ra i t e m en t . Allaitement L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant. Fertilité Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

L es e ff e t s i nd é s i r a b l es l e s p l us fr é que n t s s ont l e s d i a r r h ées, l es nau s ées et l es é r u p ti ons c u t a n ées. L e s effe t s i ndés i rab l e s i den t i f i é s da n s l e s é t ude s c l i n i q u e s e t depu i s l a co m m erc i a li s a ti o n d e l ’a m ox i c illi n e son t m en ti onné s c i - dessou s se l o n l a c l ass i f i c a ti o n Med D R A pa r s y s t è m e - or g ane . L a t er m i no l o g i e su i v an t e es t u til i sé e pou r c l asse r l e s e f f e t s i ndés i rab l e s e n fonc t i o n d e l eu r f r équenc e : T r ès fr é que n t ( ≥ 1 / 1 0) F r équ e nt ( ≥ 1 / 1 0 0 à 1 / 1 0) Peu f r équ e nt ( ≥ 1 / 1 000 à / 10 0 ) R a r e ( ≥ 1 / 10 000 à 1 / 1 0 0 0) T r ès r a r e ( / 10 00 0 ) F r équ e nce i nd é t e r m i née ( ne peut ê t r e e s t i m ée sur l a b a s e des d o nn é es d is po n i b l e s ) I n f e c t i ons e t i n f e st a tio n s T r ès ra r e C andid o se c ut a néo - m uqueuse Affections hématologiques et du système lymphatique T r ès ra r e L eucop é nie ré v e r si b le (y co m pris a g ranu l oc y tose ou ne u tro p én i e sé v è r e), an é m ie hé m ol y tique et thro m boc y topé n ie ré v er s ib l es. Prol o n g ation du t e m ps de s ai g ne m ent et d u te m ps de Q uick ( v oir ru b ri q ue 4. 4 ). […]