AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Avant de débuter un traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté. En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique par l’amoxicilline seule, selon les recommandations officielles. Cette présentation de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR peut ne pas convenir lorsqu’il existe un risque important que les pathogènes escomptés aient une sensibilité réduite ou soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l’inhibition par l’acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. […]

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post‑natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau‑nés . L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire. Allaitement Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L’association amoxicilline‑acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d’amoxicilline/acide clavulanique sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe. La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : · très fréquent ( ³ 1/10) ; · fréquent ( ³ 1/100 à · peu fréquent ( ³ 1/1 000 à · rare ( ³ 1/10 000 à · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Candidose cutanéo-muqueuse Fréquent Développement excessif d’organismes non sensibles Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie réversible (y compris neutropénie) Rare Thrombocytopénie Rare Agranulocytose réversible Fréquence indéterminée Anémie hémolytique Fréquence indéterminée Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick 1 Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire 10 Œdème de Quincke Fréquence indéterminée Anaphylaxie Fréquence indéterminée Maladie sérique Fréquence indéterminée Vascularite d’hypersensibilité Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Étourdissements Peu fréquent Céphalées Peu fréquent Hyperactivité réversible Fréquence indéterminée Convulsions 2 Fréquence […]