AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux

Mises en garde spéciales : Eviter tout contact d'AMOROLFINE SANDOZ avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses. AMOROLFINE SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé. Ne pas utiliser de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE SANDOZ. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous. Après l’application d'AMOROLFINE SANDOZ, un délai d’au moins 10 minutes doit être respecté avant d’appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter l’application d'AMOROLFINE SANDOZ, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé. Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé. […]

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et/ou allaitante. Seulement un faible nombre de grossesses exposées à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel. AMOROLFINE SANDOZ ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Système Organe Classe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Hypersensibilité (réaction allergique systémique)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare (≥1/10 000, Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie) Très rare ( Sensation de brûlure cutanée Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène *Effets indésirables signalés depuis la commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .