AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable

Syndrome malin des neuroleptiques Comme avec les autres neuroleptiques, un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) peut survenir. Cette affection se caractérise par une forte fièvre, une rigidité musculaire, un dysfonctionnement autonome, une altération de la conscience, une rhabdomyolyse et des valeurs élevées de créatinine phosphokinase (CPK), et elle est potentiellement mortelle. Si un patient développe des signes et symptômes évoquant un SMN ou présente une hyperthermie inexpliquée, en particulier à des doses quotidiennes élevées, tous les traitements antipsychotiques, dont l'amisulpride, doivent être interrompus. Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome malin des neuroleptiques . Hyperglycémie Des hyperglycémies ont été rapportées chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, y compris l’amisulpride. Par conséquent, un suivi glycémique approprié devra être mis en place pour les patients ayant un diagnostic établi de diabète de type II ou présentant des facteurs de risque pour le diabète et qui prennent de l’amisulpride. Insuffisance rénale L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite ou un traitement discontinu pourra être envisagé (voir rubrique 4.2). Hépatotoxicité Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation de l’amisulpride. […]

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité directe sur la fonction de reproduction. Une baisse de la fertilité due à l’effet pharmacologique (effets médiés par la prolactine) a été observé. Aucun effet tératogène de l’amisulpride n’a été noté. Les données sur les grossesses exposées à l’amisulpride sont très limitées. Ainsi la sécurité d’emploi de l’amisulpride pendant la grossesse n’a pas été établie. L’utilisation de l’amisulpride n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques dont l’amisulpride au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Il y a eu des remontées d’agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés avec attention. Allaitement On ne sait pas si l'amisulpride est excrété dans le lait maternel, l'allaitement est donc contre-indiqué.

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de système d'organes MedDRA Fréquence Effets indésirables du médicament Troubles hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4) Rare Agranulocytose Troubles du système immunitaire Peu fréquent Réactions allergiques Troubles endocriniens Fréquent L’amisulpride provoque une augmentation des taux plasmatiques de prolactine, laquelle est réversible à l'arrêt du traitement. Ceci pouvant entraîner une galactorrhée, une aménorrhée, une gynécomastie, des douleurs au niveau des seins et un dysfonctionnement érectile. Rare Tumeur bénigne de l’hypophyse telle qu’un prolactinome (voir rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperglycémie, hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie Rare Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIHAD) Troubles psychiatriques Fréquent Insomnie, anxiété, agitation, dysfonction orgasmique Peu fréquent Confusion Troubles du système nerveux Très fréquents Des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaître : tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie. […]