AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution

Oculaires Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que AMIRIOX est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par bimatoprost. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8). Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à traitement avec bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution ( flacon multidose avec conservateur). En conséquence, AMIRIOX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d’œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure). De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution ( flacon multidose avec conservateur). AMIRIOX doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex ) ou d’uvéite/iritis. […]

Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3). AMIRIOX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. Allaitement On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement par AMIRIOX doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

Dans une étude clinique sur 3 mois, environ 29 % des patients traités par bimatoprost 0,3 mg/ml en récipient unidose ( sans conservateur) ont rapporté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) chez 24 % des patients et un prurit oculaire chez 4 % des patients. Environ 0,7 % des patients du groupe traités par bimatoprost 0,3 mg/ml en récipient unidose ( sans conservateur) ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable survenu au cours des 3 mois de l’étude. Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur bimatoprost 0,3 mg/ml en récipient unidose ( sans conservateur) ou après la mise sur le marché. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère et aucun n’était grave. Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à ; rares (≥ 1/10 000 à ; très rares ( et de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1, conformément aux classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. […]