AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable

Insuffisance rénale et hépatique La pharmacocinétique de l’amifampridine a été évaluée dans une étude de Phase I à dose unique chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Aucune étude n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Compte tenu du risque de surexposition au médicament, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés. La dose d’amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique que chez ceux ayant une fonction rénale et hépatique normale. L’augmentation de la dose doit être interrompue en cas d’apparition d’effets indésirables (voir rubrique 4.2). Crises d’épilepsie L’exposition à l’amifampridine est associée à un risque accru de crises d’épilepsie. Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d’autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu. […]

Grossesse Amifampridine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par amifampridine. Aucune donnée appropriée concernant l’utilisation d’amifampridine chez la femme enceinte n’est disponible. L’amifampridine n’a montré aucun effet sur la viabilité et le développement embryo-fœtaux chez le lapin ; toutefois, chez le rat, un nombre accru de femelles mettant bas des bébés mort-nés a été observé (voir rubrique 5.3). Allaitement On ne sait pas si l’amifampridine est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles sur la reproduction chez l’animal ont montré la présence d’amifampridine dans le lait maternel. L’évaluation d’animaux nouveau-nés allaités n’a pas montré d’effets indésirables suite à une exposition à l’amifampridine par le biais du lait maternel. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec amifampridine en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Des données non cliniques portant sur les effets de l’amifampridine sur la fonction de reproduction sont disponibles. Aucun trouble n’a été observé sur la fertilité dans les études non cliniques avec l’amifampridine (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les paresthésies (telles que les paresthésies périphériques et péribuccales) et les troubles gastro-intestinaux (tels que : épigastralgie, diarrhée, nausées et douleurs abdominales). L’intensité et l’incidence de la plupart des effets indésirables sont dose-dépendants. Le tableau 1 ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec l’amifampridine. Liste des événements indésirables sous forme de tableau Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à 1/10 000 à Les fréquences ont été estimées sur la base d’une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d’une dose unique d’amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque Tableau 1 : Evénements indésirables rapportés avec Amifampridine MedDRA Classes de systèmes d’organes MedDRA Terme préféré Fréquence Affections psychiatriques Troubles du sommeil, anxiété Indéterminé e Affections du système nerveux Convulsions, chorée, myoclonies, somnolence, faiblesse, fatigue, céphalées Indéterminée Vertiges 1 , hypoesthésie 1 , paresthésie 1 Très fréquent Affections oculaires Vision floue Indéterminée Affections cardiaques Troubles du rythme cardiaque, palpitations Indéterminée Affections vasculaires Syndrome de Raynaud Indéterminée Extrémités froides 1 Fréque […]