ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Comme tous les corticoïdes inhalés, Alvesco doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et d'infections fongiques, virales ou bactériennes et ne sera utilisé que si ces infections sont correctement traitées. Alvesco est un corticoïde par voie inhalée et il ne constitue donc pas le traitement adapté de l'état de mal asthmatique ou des autres épisodes asthmatiques aigus qui requièrent un traitement intensif. Il n'est pas destiné à être utilisé pour apporter un soulagement immédiat des symptômes aigus, situations au cours desquelles il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur d'action rapide par voie inhalée. Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent toujours garder sur eux à disposition leur médicament bronchodilatateur à action rapide pour traiter en urgence des symptômes d'apparition aiguë. Les corticoïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, notamment en cas d'utilisation prolongée et à fortes doses. Ces effets indésirables sont néanmoins moins fréquents qu'avec les corticoïdes oraux. […]

Fertilité et Grossesse Il n'existe pas de données adéquates ou d’études bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des études ont montré que les glucocorticoïdes induisent des malformations chez l'animal (voir rubrique 5.3). Ces observations ne sont probablement pas pertinentes concernant les doses thérapeutiques par voie inhalée préconisées en clinique humaine. Comme avec les autres glucocorticoïdes, le ciclésonide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice maternel attendu justifie les risques potentiels pour le fœtus. Le traitement devra être administré à la dose minimale assurant un contrôle efficace de l'asthme. Une surveillance attentive des nouveau-nés de mères traitées par corticoïde pendant la grossesse est préconisée à la recherche de signe d'une éventuelle insuffisance corticosurrénale. Allaitement L'excrétion du ciclésonide dans le lait humain n'est pas connue. L'administration de ciclésonide à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice maternel attendu l'emporte sur les risques éventuels pour l'enfant.

Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Alvesco à des doses allant de 40 à 1 280 microgrammes par jour. Dans la majorité des cas, ils ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par Alvesco. Fréquence Système d’organes Peu fréquent (≥1/1000, Rare (≥1/10 000, Fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections cardiaques Palpitations** Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements* Sensation de mauvais goût dans la bouche Douleur abdominale* Dyspepsie* Troubles généraux et anomalies au site d’administration Réactions locales Sécheresse locale Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité Œdème de Quincke Infections et infestations Infection fongique buccale* Affections du système nerveux Céphalées* Affections psychiatriques Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modification du comportement (en particulier chez les enfants) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dysphonie Toux après l’inhalation* Bronchospasme paradoxal* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Irritation et eczéma Affections vasculaires Hypertension Affections oculaires Vision, floue (voir également la rubrique 4.4) * Fréquence égale ou inférieure versus placebo. […]