ALLOPURINOL VIATRIS 100 mg, comprimé

Mises en garde spéciales L'hyperuricémie asymptomatique n'est pas une indication au traitement par allopurinol. L’utilisation concomitante d’allopurinol et de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine doit être évitée, car des cas d’issue fatale ont été signalés (voir rubrique 4.5). Syndrome d’hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) Les réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol peuvent se manifester de différentes façons, notamment exanthème maculo-papuleux, syndrome d’hypersensibilité (DRESS) et SSJ/NET. Ces réactions sont caractérisées par des diagnostics cliniques et leur tableau clinique reste le fondement de la prise de décision. Si de telles réactions surviennent à tout moment en cours de traitement, l’allopurinol doit être immédiatement interrompu. Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d’un syndrome d’hypersensibilité et d’un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d’hypersensibilité. Allèle HLA-B*5801 On a montré que l'allèle HLA-B*5801 est associé avec le risque de développement d'un syndrome d’hypersensibilité associé à l'allopurinol, ainsi qu'au syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et à l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse . […]

Grossesse Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées (voir rubrique 5.3). Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse. Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique. Au cours de la grossesse, il ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative de traitement plus sûr et lorsque la pathologie en elle-même comporte des risques pour la mère ou l’enfant à naître . Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. Allaitement L'allopurinol et l'oxipurinol, son métabolite, sont excrétés dans le lait maternel humain. Des concentrations de 1,4 mg/litre d’allopurinol et de 53,7 mg/litre d’oxypurinol ont été mises en évidence dans le lait maternel chez des femmes prenant de l’allopurinol à raison de 300 mg/jour. Il n’existe cependant aucune donnée concernant les effets de l’allopurinol ou de ses métabolites sur le bébé allaité. L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement.

La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing. Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100 et Peu fréquent : ≥ 1/1000 et Rare : ≥ 1/10000 et Très rare : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables associés à l’allopurinol sont rares dans la population globale traitée, et sont généralement de nature mineure. L’incidence est plus élevée en présence d’une pathologie rénale et/ou hépatique. Tableau des effets indésirables Classe de systèmes d’organes Fréquence Réaction indésirable Infections et infestations Très rare Furoncle Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie 1 Anémie 1 Pancytopénie 1 Très rare Thrombocytopénie 1 Agranulocytose 1 Anémie aplasique 1 Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité 2 Très rare Lymphadénopathie angio‑immunoblastique 3 Réaction anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Diabète sucré Hyperlipidémie Affections psychiatriques Très rare Dépression Affections du système nerveux Très rare Coma Paralysie Ataxie Neuropathie périphérique Paresthésie Somnolence Céphalée Dysgueusie Fréquence indéterminée Méningite aseptique Affections oculaires Très rare Cataracte Troubles […]