ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Précautions d'emploi En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans. Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes : A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. L’azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l’administration de ce spray nasal n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (cf. rubrique 5.3). […]

Possibilité de : · survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale, · d’amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est trop penchée en arrière lors de l’instillation, · de nausées, · d'épistaxis, · d’éternuements, · de céphalées, · de réactions d’hypersensibilité (tel que rash, prurit et urticaire). Exceptionnellement des cas de somnolence, de sensations vertigineuses et d’asthénie ont été rapportés chez certains sujets. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .