ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé

ALKERAN EST UN AGENT CYTOTOXIQUE ACTIF A N'UTILISER QUE SOUS LA SURVEILLANCE D'UN PRATICIEN EXPERIMENTE DANS L’ADMINISTRATION DE TELS AGENTS . L'inoculation d'un vaccin vivant présente le risque de causer une infection chez les sujets immunodéprimés. Par conséquent, les vaccins vivants ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.5). Surveillance du traitement : En raison de l'effet myélosuppresseur d'ALKERAN, une surveillance étroite de l'hémogramme s'impose et la posologie devra être adaptée si nécessaire, afin d’éviter une myélosuppression excessive et une aplasie de la moelle osseuse irréversible. La cytopénie pouvant continuer à s'aggraver après l'arrêt du traitement, celui-ci sera temporairement interrompu dès la survenue d'une leucopénie ou d'une thrombopénie profonde. Insuffisance rénale : La clairance d’ALKERAN peut être réduite chez les patients insuffisants rénaux qui peuvent également présenter une myélosuppression urémique. Par conséquent, il peut s’avérer nécessaire de réduire les doses (voir rubrique 4.2) et une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire. L’utilisation de fortes doses de melphalan peut provoquer des lésions rénales aiguës, en particulier chez les patients qui présentent une insuffisance rénale sous-jacente et des facteurs de risque potentiels d’altération de la fonction rénale (p. […]

Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et fiables pendant toute la durée du traitement et pendant une période de six mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et fiables pendant toute la durée du traitement et pendant une période de trois mois après l’arrêt du traitement. La décision finale concernant la prolongation de la durée de la contraception doit être prise par le médecin et/ou le patient. Grossesse Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du melphalan chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En raison de son mécanisme d'action, l’utilisation du melphalan au cours de la grossesse peut induire des malformations congénitales et/ou induire une létalité embryonnaire et fœtale. L'utilisation d’ALKERAN devra être évitée autant que possible durant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Le bénéfice du traitement devra dans chaque cas, être évalué en fonction du risque potentiel encouru par le fœtus. Allaitement L'allaitement est déconseillé en cours de traitement. […]

Il n’existe aucune documentation clinique récente de référence pour déterminer la fréquence des effets indésirables. L’incidence des effets indésirables peut varier selon l’indication et la dose administrée, ainsi qu’en cas d’association avec d’autres traitements. La convention suivante est appliquée pour classer la fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, Classe de systèmes d’organe Fréquence Effets indésirables Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Fréquence indéterminée leucémies aiguës et syndrome myélodysplasique tumeurs primitives secondaires 1 (voir rubrique 4.4) Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent dépression médullaire entraînant leucopénie, thrombopénie et anémie Rare anémie hémolytique Affections du système immunitaire Rare réactions allergiques 2 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare affection pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire (dont l’évolution peut être fatale) Affections gastro-intestinales Très fréquent nausées, vomissements Fréquence indéterminée diarrhées ; stomatites à fortes doses, stomatites aux doses conventionnelles Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée affections du foie allant d’anomalies des tests biologiques hépatiques à des manifestations cliniques dont l’hépatite et l’ictère Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence i […]