ALEPSAL 50 mg, comprimé

Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées. L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale. La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène. En cas d’instauration d’un traitement chez une femme en âge de procréer, on s’assurera de l’absence de grossesse et on l’informera du risque en cas d’exposition au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par ALEPSAL peut conduire à une diminution de l’efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique. Si une grossesse est envisagée, l’arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène. Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général : Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer, avec une réévaluation régulière du traitement, par un médecin spécialiste. Celles-ci doivent être informées, avant le début du traitement , de la nécessité d’anticiper un projet de grossesse. […]

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥1 % - Affections du système nerveux · Fréquents : somnolence en début de journée, troubles cognitifs, atteinte de la mémoire · Peu fréquents : troubles de la coordination et de l'équilibre, vertiges, céphalées · Rares : perturbation de l’attention · Fréquence indéterminée: réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler Affections psychiatriques · Fréquents : anomalies du comportement, agitation, agression · Peu fréquents : troubles de l'humeur · Fréquence indéterminée : la prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Fréquent : dermatite allergique · Fréquence indéterminée : o Eruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes o réactions cutanées graves incluant syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, et dermatite exfoliatrice. o Syndrome d'hypersensibilité: réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules. […]