ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales L’association d’un diurétique épargneur de potassium et d’un natriurétique n’exclut pas la survenue d’une hyperkaliémie ou d’une hypokaliémie. Hypokaliémie Le risque de survenue d’une hypokaliémie ( Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou iatrogénique. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales). Surveiller la kaliémie lors de l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour augmenter le risque d'hypokaliémie induite par les diurétiques thiazidiques. Hyperkaliémie L’utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie et l’altizide/spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère. Toute prescription d’un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5). […]

Grossesse Effets liés à la spironolactone Les données concernant l'utilisation de la spironolactone chez les femmes enceintes sont limitées. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction associée à l'effet anti-androgène de la spironolactone (voir rubrique 5.3). Effets liés à l’altizide Il existe des données limitées sur l'utilisation des thiazides chez les femmes enceintes, en particulier au cours du premier trimestre. Un autre thiazide, l'hydrochlorothiazide (HCTZ), n'a pas entraîné de toxicité pour la reproduction lorsqu'il a été administré à des souris ou à des rats gravides. (Voir rubrique 5.3) Les diurétiques peuvent entraîner une réduction de la perfusion du placenta et donc une altération de la croissance intra-utérine. Ils ne sont donc pas recommandés pour le traitement standard de l'hypertension artérielle et s’il-y-a un l'œdème pendant la grossesse. La spironolactone/altizide ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Allaitement Effets liés à la spironolactone La canrénone (un métabolite majeur et actif de la spironolactone) est excrétée dans le lait maternel. Les données sont insuffisantes sur les effets de la spironolactone sur les nouveau-nés/nourrissons. Effets liés à l’altizide Les thiazides sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités. […]

LIES A LA SPIRONOLACTONE Ces effets indésirables ont été observés chez l’adulte : Au plan clinique Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu’avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l’arrêt de l’administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas elle peut persister. D’autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l’arrêt de la spironolactone ont été rencontrés, il s’agit de : · affections gastro-intestinales : intolérance digestive, · affections hépato-biliaires : hépatite, · affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs, · affections du système nerveux : somnolence, · affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l’homme, · affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), éruption cutanée, pemphigoïde, · affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë. Au plan biologique Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées. Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. […]