AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé

Suivi de la fonction hépatique Des cas d’atteinte hépatique, incluant des insuffisances hépatiques (peu de cas ayant entraîné une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique ont été exceptionnellement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque hépatique), des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des cas d’hépatite et d’ictère ont été rapportés chez des patients traités par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8). La plupart des cas sont survenus au cours des premiers mois de traitement. La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l’arrêt du traitement par agomélatine. Des précautions doivent être prises avant l’instauration du traitement. Tous les patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive tout au long de leur traitement, et plus particulièrement ceux présentant des facteurs de risque d’atteinte hépatique ou recevant un traitement concomitant exposant à un risque d’atteinte hépatique. […]

Grossesse I l n ' ex i s t e pas de données ou i l ex i s t e des données li m it ées ( m o i ns de 300 g r ossesses) sur l ' u tili sa ti on de l’ a g o m é l a ti ne chez l a f e mm e ence i n t e. Les é t udes chez l ' an i m al n ’ ont pas m on tr é d ' e ff e t s dé l é t è r es d ir ec t s ou i nd ir ec t s sur l a g es t a ti on, l e dé v e l oppe m ent e m b r y onna ir e ou f œ t a l , l a pa rt u riti on ou l e dé v e l oppe m ent post - na t al ( v o i r r ub ri que 5.3 ) . Par m esu r e de p r écau ti on, i l est p r é f é r ab l e d ’ é v it er d ’ u tili ser l’agomélatine pendant l a g r ossesse. Allaitement L ’ exc r é ti on de l’ a g o m é l a ti ne et de ses m é t abo lit es dans l e l a i t m a t e r nel hu m a i n est i nconn u e. D es données de pha r m acod y na m i e et de t ox i co l o g i e chez l’ an i m al ont m on tr é l’ exc r é ti on de l’ a g o m é l a ti ne et de ses m é t abo lit es dans l e l a i t m a t e r nel ( v o i r r ub ri que 5.3 ) . U n ri sque pour l e s nou v eau - nés ou l es nou rri ssons ne peut ê tr e exc l u. La déc i s i on d ’ a r rê t er l ' a ll a it e m ent ou d ’i n t e rr o m p r e l e tr a it e m ent par AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé do i t ê tr e p ri se, en t enant co m p t e des béné fi ces de l ' a ll a it e m ent pour l ' en f ant et du tr a it e m ent par agomélatine pour l a m è r e. […]

Résumé du profil de sécurité Les e ff e t s i ndés ir ab l es sont g éné r a l e m ent d ’i n t ens it é l é g è r e ou m odé r ée et sont appa r us au cou r s des 2 p r e m i è r es se m a i nes de tr a it e m en t . Les e ff e t s i ndés ir ab l es l es p l us f r équen t s ont é t é des cépha l ées, des nausées et des sensa ti ons v e rti g i neuses. C es e ff e t s i ndés ir ab l es ont é t é hab it ue ll e m ent tr ans it o ir es et n ' ont g éné r a l e m ent pas nécess it é d ' a rr êt du tr a it e m en t. Tableau des effets indésirables Le t ab l eau ci - dessous p r ésen t e l es e ff e t s i ndés ir ab l es obse r v és dans l es essa i s c li n i ques con tr ô l és v e r sus p l acebo chez l’adulte et v e r sus co m pa r a t eu r s ac tif s chez l’adulte. Les e ff e t s i ndés ir ab l es sont énu m é r és ci - dessous se l on l a con v en ti on su i v an t e : tr ès fr équent (≥ 1 / 10) ; fr équent (≥ 1 / 100, / 10) ; peu fr équent (≥ 1 / 1 000, / 100) ; r a r e (≥ 1 / 10 000, / 1 000) ; tr ès r a r e ( / 10 000 ) , fr équence i ndé t e r m i née ( ne peut ê tr e es ti m ée sur l a base des données d i spon i b l es ) . Les fr équences n ' ont pas é t é co rri g ées pour t en i r co m p t e d ' un e ff et p l acebo. […]