ADVILMED 5 %, gel

· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans). · Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. · L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) : Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d’ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé. Ce médicament contient 40 mg d’alcool benzylique par dose de 4 g équivalent à 10 mg/g. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. […]

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de formes topiques de ADVILMED 5%, gel chez la femme enceinte. Même si l’exposition systémique est plus faible par rapport à l'administration orale, on ne sait pas si l’exposition systémique à ADVILMED 5%, gel après administration topique peut être nocive pour l'embryon/le fœtus. Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. Au cours du troisième trimestre de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, y compris Advilmed, 5% gel, peut induite une toxicité cardiopulmonaire etv rénale sur le fœtus. Un temps de saignement prolongé chez la mère et l’enfant peut survenir au terme de la grossesse et le travail peut être retardé. Par conséquent, Advilmed 5%, gel est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3). […]

· Effets indésirables liés à la voie d'administration : réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé. · Réactions d'hypersensibilité : o Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) : très rare. - Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité): fréquence indéterminée. - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : fréquence indéterminée - Réactions de photosensibilité - fréquence indéterminée, o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS ( voir rubrique 4.3 ), o générales: réactions de type anaphylactique. · Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]