ADRIBLASTINE 10 mg, poudre pour solution injectable en flacon

Générales : La doxorubicine ne doit être administrée que sous la surveillance de médecins qualifiés ayant l’expérience de l’usage des traitements cytotoxiques. Avant d’initier un traitement par la doxorubicine, le patient devra s’être rétabli des toxicités aiguës (telles que stomatite, neutropénie, thrombopénie et infections généralisées) induites par un traitement cytotoxique antérieur. La clairance systémique de la doxorubicine est réduite chez les patients obèses (> 130 % par rapport à une personne de poids normal) (voir rubrique 4.2). Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) et l’olaparib (voir rubrique 4.5). Fonction cardiaque Un risque de cardiotoxicité est associé au traitement par les anthracyclines. Elle peut se manifester de façon immédiate ou retardée. Cardiotoxicité immédiate : elle consiste principalement en une tachycardie sinusale et/ou des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) telles que des modifications non spécifiques de l'onde ST-T. Des tachyarythmies incluant des complexes ventriculaires prématurés, une tachycardie ventriculaire, une bradycardie ainsi que des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et intra-ventriculaire (bloc de branche) ont été également décrits. […]

A DRIBLASTINE est contre-indiqué en cas de grossesse et/ou pendant l’allaitement. Grossesse L’embryotoxicité de la doxorubicine a été confirmée in vitro et in vivo . L’administration de la doxorubicine à des rats femelles avant et pendant la fécondation, la grossesse et l’allaitement, a été toxique pour la femelle et le fœtus. La toxicité fœtale de la doxorubicine administrée à la femme enceinte a été démontrée. Si une femme reçoit de la doxorubicine durant sa grossesse ou qu’elle tombe enceinte alors qu’elle est traitée par la doxorubicine, elle doit être informée des risques encourus par le fœtus. Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter de tomber enceintes et d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois et 10 jours après la dernière dose. Il doit être conseillé aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par doxorubicine et pendant au moins 3 mois et 10 jours après la dernière dose (voir rubrique 4.4). Allaitement La doxorubicine est excrétée dans le lait maternel. […]

Les effets indésirables rapportés suite au traitement par doxorubicine sont présentés ci-dessous par classes de système d’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % à Tableau des Effets indésirables Infections et infestations Très fréquent Infection Fréquent Sepsis Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquence indéterminée Leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Leucopénie, neutropénie, anémie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Anorexie Fréquence indéterminée Déshydratation, hyperuricémie Affections oculaires Fréquent Conjonctivite Fréquence indéterminée Kératite, augmentation du larmoiement Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque congestive, tachycardie sinusale Fréquence indéterminée Bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche, tachyarythmie Affections vasculaires Peu fréquent Embolie Fréquence indéterminée Choc, hémorragie, thrombophlébite, phlébite, bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Très fréquent Inflammation des muqueuses/stomatite, diarrhée, vomissements, nausées Fréquent Œsophagite, douleurs abdominales Fréquence indéterminée Hémorragie g […]