ADIAZINE 500 mg, comprimé

Mise en garde · La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. · Des réactions cutanées sévères et parfois fatales incluant des Syndromes de Stevens-Johnson (SSJ) et des Nécrolyses Epidermiques Toxiques (NET) et des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS syndrome) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine. Les patients devront être informés des signes et symptômes de SSJ, NET et syndrome DRESS. Ils devront être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenue de SSJ et de NET survient dans les premières semaines de traitement. Le délai d’apparition pour le syndrome DRESS est généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement. Si des signes ou symptômes évocateurs d’un SSJ ou d’une NET (par exemple : éruption cutanée progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions muqueuses) ou de syndrome DRESS (par exemple : éruption cutanée, fièvre, adénopathie, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques) apparaissent le traitement par sulfadiazine doit être arrêté immédiatement. Les meilleurs résultats dans la prise en charge d’un SSJ et d’une NET ou d’un syndrome DRESS sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspect. […]

Grossesse En raison du bénéfice maternel attendu, l’utilisation de la sulfadiazine peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse. En effet, les données cliniques en nombre limité n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtal bien que les études effectuées chez l’animal aient mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d’une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse. Aucun ictère néonatal n’a été rapporté à ce jour avec la sulfadiazine lors de l’administration à proximité de l’accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n’est pas le cas de la sulfadiazine. Allaitement Les sulfamides passent dans le lait maternel. L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où l’enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d’hémolyse. Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois. Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Classes de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Inconnue Thrombopénie, anémie hémolytique immuno-allergique, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, exceptionnellement aplasie médullaire, hémolyse (chez les porteurs d’un déficit en G6PD) (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Inconnue Hypersensibilité (voir rubrique 4.3) Affections du système nerveux Inconnue Convulsions, perte de conscience, céphalée Affections gastro-intestinales Inconnue Nausées, vomissements, douleur abdominale haute, diarrhée, pancréatite aiguë Affections hépatobiliaires Inconnue Transaminases augmentées, cytolyse hépatique, cholestase, atteinte cytolytique-cholestatique mixte, hépatite, hépatite cholestatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue Très rare Rash, rash maculopapuleux, urticaire, érythrodermie, érythème, réaction de photosensibilité, prurit, purpura, éruption cutanée toxique, angioedème, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (voir rubrique 4.4) Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squeletti […]