ADAPALENE ZENTIVA 0,1 %, crème

Mises en garde spéciales Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions d'emploi Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, l'utilisation de la crème devra être interrompue provisoirement voire définitivement. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède. Du fait du caractère légèrement irritant de la crème, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter. La crème d'adapalène appliquée le soir peut être également utilisée avec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, des lotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gels aqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %. L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté. […]

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique. Grossesse En raison des données disponibles limitées et du fait qu’un très faible passage cutané de l’adapalène est possible, ADAPALENE ZENTIVA est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse. En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu. Allaitement Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite après application cutanée de ADAPALENE ZENTIVA. Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique à ADAPALENE ZENTIVA de la femme allaitante est négligeable. ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé pendant l’allaitement. Afin d’éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l’application de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l’adapalène sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Système Organe Classe Fréquence Effets Indésirables Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquent Sécheresse cutanée, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème. Peu fréquent Dermatite de contact, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, exfoliation cutanée, acné. Indéterminé Dermatite allergique (dermite allergique de contact), Douleur cutanée, gonflement cutanée. Brûlure au site d’application, hypopigmentation cutanée, hyperpigmentation cutanée Affections oculaires Indéterminé Irritation des paupières, érythème de la paupière, prurit au niveau des paupières, gonflement des paupières. Affections du système immunitaire Indéterminé Réaction anaphylactique Angioedème La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des cas superficiels, mais des réactions de brûlure au second degré ont été rapportées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]