ADAFLEX 5 mg, comprimé
comprimé · AGB-PHARMA (SUEDE)
Composition & identité
SMR insuffisantService médical rendu (insuffisant) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) est insuffisant dans l’indication « traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes » pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsADAFLEX est indiqué dansIndications — dans quels cas est-il utilisé ?
ADAFLEX est indiqué dans : · le traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes (voir rubrique 5.1) ; · l’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes.
Posologie & administrationPosologie Adultes avec syndrome du décalage horaire La dose standard d’ADAFLEX comprimé est…Posologie & mode d'administration
Posologie Adultes avec syndrome du décalage horaire La dose standard d’ADAFLEX comprimé est de 3 mg par jour pendant un maximum de 5 jours. La dose quotidienne de mélatonine, comprise entre 0,5 et 5 mg, peut être ajustée progressivement jusqu’à 5 mg, pendant un maximum de 5 jours, si les symptômes ne sont pas suffisamment soulagés par la dose standard. La dose qui atténue adéquatement les symptômes doit être prise sur la période la plus courte. La première dose doit être prise à l’arrivée à destination à l’heure habituelle du coucher (à l’heure locale). Etant donné que la prise de la mélatonine à une heure incorrecte peut n’avoir aucun effet ou causer un effet indésirable, lors de la resynchronisation après un décalage horaire, ADAFLEX 5 mg, comprimé ne doit pas être pris avant 20h00 ou après 04h00 du matin (heure de destination). L’alcool pouvant nuire au sommeil et potentiellement aggraver certains symptômes du décalage horaire (par ex. mal de tête, fatigue matinale, diminution de la concentration), il est recommandé de ne pas consommer d’alcool lors de la prise de ADAFLEX 5 mg, comprimé (voir rubrique 4.5). ADAFLEX 5 mg, comprimé peut être pris pendant un maximum de 16 périodes de traitement par an. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à laContre-indications — quand ne pas le prendre
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en gardeLa mélatonine peut provoquer de la somnolenceMises en garde & précautions d'emploi
La mélatonine peut provoquer de la somnolence. Les comprimés de mélatonine doivent être utilisés avec prudence si les effets de la somnolence sont susceptibles d’être associés à un risque pour la sécurité des patients. Patients âgés Les niveaux d’exposition à la mélatonine après administration orale chez les adultes jeunes et modérément âgés sont similaires. Il n’est pas clairement déterminé que les personnes significativement plus âgées sont particulièrement sensibles à la mélatonine exogène. Des précautions doivent donc être prises lors de traitement de patients de cette classe d’âge, et une posologie individualisée est recommandée. Maladies auto-immunes Des rapports de cas occasionnels d’exacerbation de maladie auto-immune ont été décrits chez des patients prenant de la mélatonine. Il n’existe actuellement aucune donnée quant à l’utilisation des comprimés de mélatonine chez les patients présentant une maladie auto-immune. Les comprimés de mélatonine ne sont pas recommandés chez les patients présentant une maladie auto-immune. Épilepsie Il a été signalé que la mélatonine peut augmenter, diminuer et n’avoir aucun effet sur la fréquence des crises. En raison de l’incertitude concernant l’effet de la mélatonine sur les crises d’épilepsie, la prudence s’impose lors d’utilisation chez les patients souffrant d’épilepsie. […]
Interactions médicamenteusesInteractions pharmacocinétiques La mélatonine est principalement métabolisée par les…Interactions avec d'autres médicaments
Interactions pharmacocinétiques La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes du CYP1A. Des interactions entre la mélatonine et d’autres substances actives qui affectent les enzymes du CYP1A sont donc possibles. Inhibiteurs du CYP1A2 Le traitement concomitant par la mélatonine et la fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2 (et aussi du CYP2C19), augmentait l’exposition à la mélatonine d’un facteur 17. Cette association doit être évitée. La prudence s’impose lors de l’utilisation concomitante de la mélatonine avec les inhibiteurs du CYP1A2 suivants : ciprofloxacine, norfloxacine et vérapamil. Œstrogénothérapie (par exemple contraceptifs ou hormonothérapie de substitution) : Les œstrogènes augmentent le taux de mélatonine en inhibant sa biotransformation, principalement via l’inhibition du CYP1A2. La co-administration de contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol et un progestatif entraîne une augmentation de la concentration de mélatonine de 4 à 5 fois. Cela peut nécessiter une réduction de la posologie. L’interaction avec des inhibiteurs modérés du CYP1A2 est susceptible d’accroître la concentration plasmatique de mélatonine. La prudence s’impose chez les patients qui prennent du 5- ou 8-méthoxypsoralène (5- ou 8-MOP), de la cimétidine ou de la caféine. […]
Grossesse & allaitementIl n’existe pas de données sur l’utilisation de la mélatonine chez la femme enceinteGrossesse & allaitement
Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. Les études sur l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La mélatonine exogène traverse facilement le placenta humain. Compte-tenu du manque de données cliniques, le traitement par ADAFLEX 5 mg, comprimé n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’ayant pas recours à la contraception. Allaitement La mélatonine endogène est sécrétée dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/ toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence une excrétion de mélatonine exogène/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. ADAFLEX 5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Des doses élevées de mélatonine affectent la fertilité masculine et féminine chez l’animal. La pertinence de ces données sur la fertilité humaine est inconnue.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité La somnolence, les maux de tête, les vertiges/la…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité La somnolence, les maux de tête, les vertiges/la désorientation sont les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors de la prise de mélatonine à court terme pour le traitement du syndrome du décalage horaire et de l’insomnie primaire. La somnolence, les maux de tête, les vertiges et les nausées sont également les effets indésirables les plus fréquemment signalés lorsque des doses cliniques habituelles de mélatonine sont prises pendant des périodes allant de plusieurs jours à plusieurs semaines par des patients et des personnes en bonne santé. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables chez les adultes sont listés en fonction de la classe de systèmes d’organes MedDRA et présentés en utilisant les catégories de fréquence ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 14,93 € = 3,48 € (Sécu) + 10,45 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
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- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.