ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents

Risédronate monosodique Les aliments, les boissons (autres que de l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l'aluminium) peuvent interférer avec l'absorption du risédronate monosodique et ne doivent pas être pris en même temps ( voir rubrique 4.5 ). Par conséquent, le comprimé de risédronate monosodique (comprimé légèrement orangé) doit être pris au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée, avant d'autres médicaments ou boissons ( voir rubrique 4.2 ). L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique est liée à la présence d'une densité minérale osseuse (DMO) basse (T-score au niveau de la hanche ou du rachis lombaire ≤ -2,5 déviations standards [DS]) et/ou d'une fracture prévalente. Un âge avancé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate. Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique), chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées ( voir rubrique 5.1 ). Les bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites, des ulcères œsophagiens et gastroduodénaux. […]

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement ( voir rubrique 4.3 ). Risédronate monosodique Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction ( voir rubrique 5.3 ). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Des études chez l'animal ont montré qu'une faible proportion de risédronate monosodique passe dans le lait. Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante. Carbonate de calcium/vitamine D 3 Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas excéder 1500 mg de calcium et 600 UI de cholécalciférol (15 µg de vitamine D 3 ). Il n'y a pas de données sur la tératogénicité de la vitamine D à dose thérapeutique chez l'Homme. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction reproductrice à dose élevée de vitamine D. Chez les femmes enceintes, le surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente peut affecter le développement du fœtus. Le calcium et la vitamine D 3 passent dans le lait maternel. ACTONELCOMBI granulés effervescents ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante.

Risédronate monosodique Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients. Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement. Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/jour (n = 5 020) ou placebo (n = 5 048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système nerveux Fréquent : céphalées (1,8 % vs. 1,4 %). Affections oculaires Peu fréquent : iritis*. Affections gastro-intestinales Fréquent : constipation (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), nausées (4,3 % vs. 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs. 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs. 2,7 %). Peu fréquent : gastrite (0,9 % vs. 0,7 %), œsophagite (0,9 % vs. 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs. 0,2 %), duodénite (0,2 % vs. 0,1 %), ulcère œsophagien (0,2 % vs. 0,2 %). Rare : glossite ( vs. 0,1 %), sténose de l'œsophage ( vs. 0,0 %). […]