ACTIVELLE, comprimé pelliculé

Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru. Les preuves concernant les risques associés à l’utilisation d’un THS chez les femmes en ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison du faible risque absolu chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice/risque peut être plus favorable chez ces femmes que chez les femmes plus âgées. Examen clinique et surveillance Avant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (incluant le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant ou à l’infirmier/ère (voir paragraphe « Cancer du sein » ci-dessous). […]

Grossesse ACTIVELLE n’est pas indiqué au cours de la grossesse. La découverte d’une grossesse pendant le traitement par ACTIVELLE impose l’arrêt immédiat du traitement. Les données cliniques sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus. À des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de fœtus femelles ont été observés. À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des associations estroprogestatives. Allaitement ACTIVELLE n’est pas indiqué au cours de l’allaitement. Fertilité Aucune donnée n’est disponible.

Expérience clinique Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec ACTIVELLE étaient des saignements vaginaux et des douleurs/tensions mammaires, rapportés chez environ 10 à 20 % des patientes. Les saignements vaginaux survenaient habituellement dans les premiers mois de traitement. Les douleurs mammaires disparaissaient en général après quelques mois de traitement. Tous les effets indésirables observés lors des essais cliniques randomisés, dont la fréquence était plus élevée chez les patientes traitées par ACTIVELLE par rapport au placebo et considérés comme probablement liés au traitement, sont présentés ci-dessous : Classes de systèmes d’organes Très fréquents ≥ 1/10 Fréquents ≥ 1/100 ; Peu fréquents ≥ 1/1 000 ; Rares ≥ 1/10 000 ; Infections et infestations Candidose génitale ou vaginite, voir aussi « Affections des organes de reproduction et du sein » Affections du système immunitaire Hypersensibilité, voir aussi « Affections de la peau et du tissu sous-cutané » Troubles du métabolisme et de la nutrition Rétention hydrique, voir aussi « Troubles généraux et anomalies au site d’administration » Affections psychiatriques Dépression ou aggravation d’une dépression Nervosité Affections du système nerveux Céphalée, migraine ou aggravation d’une migraine Affections vasculaires Thrombophlébite superficielle Maladie thromboemboliqu […]