ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible

Une surveillance médicale particulièrement attentive et, si nécessaire, une réduction de la dose sont recommandées dans les cas suivants : · Dépendance aux opioïdes, antécédents de toxicomanie, · Altération de la fonction respiratoire, · Dépression respiratoire (voir ci-après), · Apnée du sommeil, · Cœur pulmonaire, · Traumatisme crânien, lésions intracrâniennes, affections associées à une augmentation de la pression intracrânienne, en l’absence de ventilation, · Altération de la conscience, · Hypotension accompagnée d’une hypovolémie, · Hyperplasie prostatique avec stase vésicale (risque de rupture de la vessie en raison de la rétention urinaire), · Rétrécissement des voies urinaires ou coliques néphrétiques, · Troubles des voies biliaires, · Maladie intestinale obstructive et inflammatoire, · Constipation, · Phéochromocytome, · Insuffisance corticosurrénalienne, · Pancréatite, · Altération sévère de la fonction rénale, · Altération sévère de la fonction hépatique, · Hypothyroïdie, · Troubles épileptiques ou prédisposition aux convulsions, · Patients âgés . Dépression respiratoire Le principal risque en cas de surdosage en opioïdes est la dépression respiratoire. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. […]

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes dans l’espèce humaine pour permettre d’évaluer un risque tératogène potentiel. Il a été fait état d’un lien possible avec une incidence accrue d’hernies inguinales. La morphine franchit la barrière placentaire. Les études effectuées chez l’animal ont montré un risque de toxicité chez les petits pendant toute la durée de la gestation (voir rubrique 5.3). La morphine ne doit donc être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur le risque pour l’enfant. Compte tenu des propriétés mutagènes de la morphine, celle-ci ne doit pas être administrée aux hommes et aux femmes en âge de procréer en l’absence de contraception efficace. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes d’un syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support. Accouchement La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée de l’accouchement. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes lors de l’accouchement doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes d’une dépression respiratoire ou d’un syndrome de sevrage et (si nécessaire), ils doivent être traités avec un antagoniste opioïde spécifique. […]

Les effets indésirables les plus fréquents de la morphine aux doses habituelles sont les nausées, les vomissements, la confusion, la constipation et la somnolence. En cas d’administration chronique, les nausées et vomissements sont inhabituels avec la morphine mais si de tels événements se produisent, les comprimés orodispersibles peuvent facilement être combinés avec un antiémétique si nécessaire. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités. La constipation peut être traitée avec des laxatifs appropriés. La fréquence des effets indésirables est définie conformément à la convention suivante : Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000, Classes de systèmes d’organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité Réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde Affections endocriniennes Syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH (SIADH) (symptôme : hyponatrémie) Troubles du métabolisme et de la nutrition Appétit diminué Affections psychiatriques Humeur modifiée, principalement euphorie mais également dysphorie Confusion Insomnie Changements dans l’activité (principalement activité diminuée, mais également hyperactivité ou agitation) Troubles de la pensée Troubles cognitifs (p. ex. […]