ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

En raison des risques, associés à l’exposition accidentelle, au mésusage et à l’abus, pouvant avoir une issue fatale, les patients et leurs aidants doivent être informés qu’ils doivent conserver ACTIQ dans un endroit sûr et sécurisé, inaccessible à d’autres personnes. Utilisation accidentelle chez les enfants Il est impératif d'informer les patients et leurs soignants qu’ACTIQ contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Des cas de décès ont été rapportés chez des enfants qui avaient accidentellement ingéré de l’ACTIQ. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les unités hors de la vue et de la portée des enfants et d’éliminer soigneusement toutes les unités, utilisées ou non. Chez tout patient ambulatoire, il est recommandé d'évaluer les éventuels risques d'exposition accidentelle d'enfants au médicament. Traitement de fond morphinique ACTIQ ne doit en aucun cas être administré à des patients ne recevant pas un traitement de fond par des morphiniques, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire et de décès. Avant de commencer un traitement par ACTIQ, le traitement morphinique de fond doit être stabilisé et le patient doit continuer le traitement par les morphiniques pendant la prise d’ACTIQ. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation du fentanyl durant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les analgésiques morphiniques peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En cas d’utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s’il n’est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie. ACTIQ ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il s'avère manifestement nécessaire. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de ne pas utiliser ACTIQ pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus. Le taux de passage transplacentaire est de 0,44 (rapport fœto-maternel : 1,00/2,27). […]

Les effets indésirables typiques des morphiniques peuvent être observés lors de la prise d’ACTIQ. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la posologie adéquate. Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant aboutir à l’apnée ou l’arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l’hypotension et le choc, et tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter ces effets indésirables Des réactions au niveau du site d’administration telles que des saignements des gencives, des irritations, des douleurs et des ulcères ont été rapportées depuis la commercialisation d’ACTIQ. Les études cliniques menées avec ACTIQ avaient pour but d’évaluer l’efficacité et la tolérance du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d’autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n’est pas possible d’isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par ACTIQ. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec ACTIQ et/ou d’autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou au cours de la période post-commercialisation. […]